Pfizer/BioNTech pedem autorização na UE para usar vacina em jovens de 12 a 15 anos
O laboratório alemão BioNTech e seu sócio americano Pfizer anunciaram hoje que apresentaram um pedido de aprovação na UE (União Europeia) de sua vacina anticovid para jovens de 12 a 15 anos, o que pode levar a sua homologação em junho.
Baseando-se em um estudo clínico que demonstra uma "eficácia de 100%" para este grupo de idade, ambos solicitaram, de acordo com um comunicado, uma "ampliação" da autorização concedida até agora para os maiores de 16 anos.
Este processo costuma durar entre quatro e seis semanas.
Nos Estados Unidos, as duas empresas já apresentaram uma solicitação similar em abril para ampliar a aprovação de emergência concedida pela FDA.
Os pedidos se baseiam nos dados de um estudo clínico de fase 3, publicado no final de março, que mostra uma "eficácia de 100%" da vacina para prevenir a doença neste grupo de idade. Também foi "geralmente bem tolerada".
Os efeitos colaterais foram "geralmente consistentes com os observados" em pessoas de entre 16 e 25 anos, disseram a Pfizer e a BioNTech no final de março.
Ainda não existe vacina para as crianças, que estão menos expostas aos casos graves da doença. Até agora sua vacinação não foi prioridade.
Elas representam, no entanto, uma proporção importante da população e, segundo especialistas, também deveriam ser imunizadas para frear a transmissão.
O ministro alemão da Saúde, Jens Spahn, disse ontem que a vacinação seria possível "no mais tardar durante as férias de verão" para os jovens de 12 a 15 anos.
No caso das crianças de 5 a 12 anos, o diretor da BioNTech, Ugur Sahin, continua esperando os resultados do estudo clínico em julho e afirma que está "no caminho" de conseguir a aprovação para o início do curso escolar, em setembro.
Os resultados de um estudo sobre crianças ainda menores poderão estar disponíveis a partir de setembro, noticiou ontem a revista alemã Der Spiegel.
Neste caso, "a validação leva entre quatro e seis semanas", disse Sahin.
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