FDA recomenda veto à comercialização do Acomplia
Um comitê formado por 14 especialistas do FDA, a agência americana responsável pela regulação e controle de remédios e alimentos, recomendou por unanimidade o veto da agência à comercialização nos Estados Unidos do medicamento contra a obesidade Acomplia (cujo princípio ativo é o rimonabant), do laboratório francês Sanofi-Aventis.
A decisão não é definitiva. O FDA decidirá no final de julho, mas a praxe é seguir a orientação de seus painéis consultivos.
O rimonabant foi autorizado pela União Européia em 21 de junho de 2006. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para a comercialização da droga em abril deste ano.
O grupo de analistas do FDA concluiu que o Acomplia não é seguro. "Os 14 membros do comitê votaram por 14 votos a 0 e concluíram que o medicamento não é seguro", declarou Sandy Walsh, porta-voz da agência. "Também se pronunciaram por unanimidade contra autorizar sua comercialização." Em pesquisas, pacientes que receberam o remédio apresentaram duas vezes mais efeitos colaterais de natureza psiquiátrica, incluindo casos de depressão, stress pós traumático, fobias, ansiedade e transtornos de sono, informou Amy Egan, autoridade médica do FDA.
No Brasil, o medicamento foi aprovado no mês passado pelo Ministério da Saúde e, segundo o fabricante, deve chegar ao mercado em julho.
Com informações do UOL Ciência e Saúde
A decisão não é definitiva. O FDA decidirá no final de julho, mas a praxe é seguir a orientação de seus painéis consultivos.
O rimonabant foi autorizado pela União Européia em 21 de junho de 2006. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para a comercialização da droga em abril deste ano.
O grupo de analistas do FDA concluiu que o Acomplia não é seguro. "Os 14 membros do comitê votaram por 14 votos a 0 e concluíram que o medicamento não é seguro", declarou Sandy Walsh, porta-voz da agência. "Também se pronunciaram por unanimidade contra autorizar sua comercialização." Em pesquisas, pacientes que receberam o remédio apresentaram duas vezes mais efeitos colaterais de natureza psiquiátrica, incluindo casos de depressão, stress pós traumático, fobias, ansiedade e transtornos de sono, informou Amy Egan, autoridade médica do FDA.
No Brasil, o medicamento foi aprovado no mês passado pelo Ministério da Saúde e, segundo o fabricante, deve chegar ao mercado em julho.
Com informações do UOL Ciência e Saúde
