FDA questiona uso de remédio contra câncer de mama
Washington - A Agência de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA, pela sigla em inglês) questionou o benefício do uso do medicamento Avastin, produzido pela Roche, no tratamento do câncer de mama.
A agência disse que a magnitude de melhora vista entre mulheres tratadas com quimioterapia em conjunto com o Avastin, comparada com as que recebem apenas quimioterapia, "não é clinicamente significativa". A agência também disse que há mais efeitos colaterais sérios entre mulheres que usam o Avastin.
O FDA divulgou as informações em seu site hoje, antes da reunião do comitê consultivo que vai discutir no assunto na próxima terça-feira. O produto foi aprovado para tratamento do tipo mais comum de câncer de mama, em 2008, para uso combinado com o quimioterápico paclitaxel, sob um mecanismo conhecido como aprovação acelerada. Esse mecanismo permite que medicamentos sejam aprovados em estudos iniciais. As empresas têm de apresentar dados novos para conseguir a aprovação completa.
O principal estudo que sustentou a aprovação acelerada do Avastin mostrou que o medicamento aliado ao paclitaxel elevava em cinco meses e meio a média de tempo em que os pacientes vivem sem que o câncer piore. Mas o estudo não mostrou aumento estatístico significativo na sobrevivência geral. As informações são da Dow Jones.
A agência disse que a magnitude de melhora vista entre mulheres tratadas com quimioterapia em conjunto com o Avastin, comparada com as que recebem apenas quimioterapia, "não é clinicamente significativa". A agência também disse que há mais efeitos colaterais sérios entre mulheres que usam o Avastin.
O FDA divulgou as informações em seu site hoje, antes da reunião do comitê consultivo que vai discutir no assunto na próxima terça-feira. O produto foi aprovado para tratamento do tipo mais comum de câncer de mama, em 2008, para uso combinado com o quimioterápico paclitaxel, sob um mecanismo conhecido como aprovação acelerada. Esse mecanismo permite que medicamentos sejam aprovados em estudos iniciais. As empresas têm de apresentar dados novos para conseguir a aprovação completa.
O principal estudo que sustentou a aprovação acelerada do Avastin mostrou que o medicamento aliado ao paclitaxel elevava em cinco meses e meio a média de tempo em que os pacientes vivem sem que o câncer piore. Mas o estudo não mostrou aumento estatístico significativo na sobrevivência geral. As informações são da Dow Jones.
AE
