Anvisa interdita e suspende 4 lotes de Gluconato de Cálcio
São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta segunda-feira, 21, três interdições e uma suspensão do medicamento Gluconato de Cálcio 10%, produzido pela Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
A suspensão, segundo o portal da Anvisa, se refere ao lote 33444401 do Gluconato de Cálcio 10% Solução Injetável, com validade até 09/2015. Um laudo emitido pelo Laboratório Central de Goiás mostra que o produto apresentou aspecto insatisfatório, com a presença de material estranho com flocos escuros. A medida é definitiva e por isso o medicamento deve ser recolhido pela fabricante.
As interdições se referem aos lotes 33336101 (validade 07/2015), 33181101 (validade 04/2015) e 33304601 (validade 06/2015) do Gluconato de Cálcio 10% injetável. Neste caso, a medida foi motivada pela análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) que identificou um resultado insatisfatório no ensaio de esterelidade do produto.
As suspensões são preventivas e valem por 90 dias. Em qualquer caso, nenhum dos quatro lotes do medicamento deve ser distribuído, comercializado ou utilizado. As medidas estão em resoluções da Anvisa publicadas no Diário Oficial da União.
A suspensão, segundo o portal da Anvisa, se refere ao lote 33444401 do Gluconato de Cálcio 10% Solução Injetável, com validade até 09/2015. Um laudo emitido pelo Laboratório Central de Goiás mostra que o produto apresentou aspecto insatisfatório, com a presença de material estranho com flocos escuros. A medida é definitiva e por isso o medicamento deve ser recolhido pela fabricante.
As interdições se referem aos lotes 33336101 (validade 07/2015), 33181101 (validade 04/2015) e 33304601 (validade 06/2015) do Gluconato de Cálcio 10% injetável. Neste caso, a medida foi motivada pela análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) que identificou um resultado insatisfatório no ensaio de esterelidade do produto.
As suspensões são preventivas e valem por 90 dias. Em qualquer caso, nenhum dos quatro lotes do medicamento deve ser distribuído, comercializado ou utilizado. As medidas estão em resoluções da Anvisa publicadas no Diário Oficial da União.
AE
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