O que se sabe sobre a suspensão dos testes da CoronaVac

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou, na noite de ontem, a suspensão dos testes da CoronaVac, uma das vacinas em desenvolvimento contra a covid-19. De acordo com a agência, a paralisação acontece devido a um evento adverso grave não esperado, ocorrido no dia 29 de outubro.

A Coronavac é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo. O secretário de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, afirmou que um evento relacionado a um fator externo, e não ligado à vacina, suspendeu os testes com a Coronavac. O UOL apurou que a suspensão dos estudos foi motivada pela morte de um voluntário, que se suicidou.

Mas por que, exatamente, os testes foram interrompidos? O voluntário que morreu recebeu a vacina ou um placebo? Os estudos de alguma outra vacina em desenvolvimento já foram suspensos antes? Veja o que se sabe até agora sobre a interrupção dos testes da CoronaVac.

Por que os testes foram interrompidos?

Segundo a Anvisa, a suspensão dos testes da CoronaVac aconteceu devido a um evento adverso grave não esperado registrado no dia 29 de outubro. A Anvisa não chegou a informar qual foi, exatamente, o problema observado.

Em coletiva de imprensa na tarde de hoje, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, defendeu que a decisão pela suspensão foi estritamente técnica. A Anvisa diz que, após ter recebido a comunicação do evento adverso grave, com informações consideradas "insuficientes e incompletas", não era possível manter a continuidade dos estudos.

Ou seja, a agência diz não ter recebido informações relacionadas a um possível suicídio, mas sim apenas de que havia acontecido um evento adverso grave não esperado. "Informação, para nós, não é informação se ela não veio pelo canal correto", declarou Barra Torres, que afirmou ainda que a Anvisa não pode avaliar e tomar decisões com base em informações divulgadas, por exemplo, pela imprensa.

Mais cedo, também em coletiva de imprensa, o governo de São Paulo evitou confirmar que se tratava de uma morte, mas disse que "todos" os dados relacionados ao efeito adverso grave haviam sido informados à Anvisa. "O que eu afirmo a vocês é que esses dados estão todos de mão da Anvisa, estão todos fornecidos a Anvisa", disse Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

Na noite de ontem, em entrevista à TV Cultura, Covas chegou a falar em óbito e disse que a ocorrência não estava relacionada com a vacina.

Quem é a pessoa que morreu?

A pessoa que morreu era um voluntário de 33 anos, participante da fase 3 do ensaio da Coronavac. Ele fazia parte do grupo acompanhado no Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da USP (Universidade de São Paulo).

Ela tomou a vacina ou o placebo?

Ainda não se sabe se o voluntário tomou a vacina em desenvolvimento ou um placebo.

Dimas Covas afirmou, hoje, que eventos adversos são esperados em meio aos estudos de uma vacina. "No caso em questão, esse efeito adverso foi relatado 25 dias após o candidato ter recebido a vacinação, que não sabemos se foi vacina ou placebo. Além disso, é uma causa não relacionada com vacina", disse.

Os testes da CoronaVac serão retomados?

Ainda não se sabe quando e se os testes da CoronaVac serão retomados. Barra Torres diz que a suspensão será mantida até que todas as informações necessárias sejam prestadas à Anvisa. "Documentos claros, precisos e completos precisam ser enviados a nós, o que não aconteceu", afirmou.

Além disso, os testes só serão retomados após análise do caso por um comitê internacional independente. "Nossa posição pode ser mudada quando tivermos acesso a todos os dados brutos, os dados que efetivamente comprovam a alegação, e também temos a questão do comitê independente", afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.

Esse tipo de suspensão já aconteceu antes?

Sim. A vacina de Oxford, desenvolvida em colaboração com o laboratório AstraZeneca e testada em diversos países —entre eles, o Brasil— também já teve as testagens suspensas temporariamente. Após uma paralisação de cerca de cinco dias, os estudos foram retomados.

A interrupção dos testes da vacina de Oxford aconteceu em setembro deste ano, durante o estudo da fase 3 do imunizante, após um dos voluntários da testagem ter sofrido um episódio de reação adversa no Reino Unido. O voluntário teve sintomas de mielite transversa, uma inflamação da medula espinhal, e recebeu alta do hospital após alguns dias internado.