Farmacêutica diz aguardar Anvisa para importar 10 mi de doses da Sputnik

A farmacêutica União Química, empresa que produzirá a vacina contra covid-19 Sputnik V no Brasil, informou que aguarda a resposta da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para importar o primeiro lote com 10 milhões de doses já em fevereiro.

Segundo o diretor químico, Miguel Giudicissi Filho, em resposta a questionamentos feitos pelo UOL, a importação só irá acontecer "se obtivermos o registro para o uso emergencial".

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A União Química pediu em janeiro aprovação de uso emergencial para o uso de 10 milhões de doses da Sputnik V no Brasil, mas a Anvisa devolveu os documentos alegando que não apresentavam os requisitos mínimos para submissão e análise pelo órgão regulador.

Em entrevista à GloboNews, Giudicissi Filho afirmou que a produção do imunizante pode começar no Brasil entre abril ou maior. "Nós já iniciamos a produção do IFA de forma piloto, de um lote de estudo. Nós imaginamos que a partir de abril ou maio nos possamos já estar participando da produção dessa vacina para atender Brasil e América Latina.

O Ministério da Saúde anunciou ontem que negocia a aquisição de 30 milhões de doses das vacinas Sputinik V e Covaxin. A decisão de "avançar nas negociações" ocorre após a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizar o novo protocolo com simplificação do processo de concessão de uso emergencial e temporário de vacinas.

Uma reunião deverá ser feita na próxima sexta-feira (5) com representantes do Instituto Gamaleya de Pesquisa em Microbiologia e Epidemiologia, da Rússia, fabricante da vacina Sputinik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin.

De acordo com o estudo publicado ontem na revista científica The Lancet, a vacina Sputnik V tem 91,6% de eficácia na prevenção da covid-19. A mesma pesquisa aponta que a eficácia para casos moderados e graves foi de 100%.

A Anvisa classificou o estudo sobre a vacina como "notícia boa", mas cobrou mais informações para que possa analisar a eficácia e segurança.

Mudanças de regras

Mais cedo, a Anvisa anunciou algumas mudanças no guia para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, o que facilita a aprovação de novos imunizantes no país, como a Sputnik e a Covaxin. A atualização mais importante é o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 sendo feitos no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial.

Agora, as regras determinam que as vacinas devem "preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil". A mudança está justamente na inclusão da palavra "preferencialmente".

A decisão acontece no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar a Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Com a mudança, a autorização para uso emergencial do imunizante pode ser agilizada.

A flexibilização, porém, é acompanhada de algumas condições. Os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar:

• acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano;
• garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
• demonstração de que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.