Pontes anuncia vacina do governo federal, 7 horas após SP divulgar ButanVac

O ministro de Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), Marcos Pontes, anunciou hoje, por volta das 15h, que a produção de três vacinas nacionais avançaram para a fase de "pré-teste", como candidatas a imunizantes para o combate da covid-19. Ontem, o pedido de uma delas, desenvolvida pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, foi protocolado junto à Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária), segundo informou o ministro.

"O ministério investiu em 15 protocolos, tecnologias diferentes de vacina aqui no Brasil. Nós temos cientistas de altíssimo gabarito aqui no país. A boa notícia é que três dessas vacinas avançaram para pré-teste, vamos chamar assim. Agora estão entrando para fase de testes com voluntários", declarou Pontes a jornalistas, em Brasília.

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Hoje pela manhã, por volta das 8h, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB) anunciou a ButanVac, vacina produzida pelo Instituto Butantan, também como candidata a imunizante contra a covid-19. A diferença entre os anúncios do governo paulista e do governo federal foi de cerca de sete horas, portanto.

Do meu ponto de vista deve ter sido uma coincidência que ele [Doria] apresentou em São Paulo, o que é bom para o país. A gente precisa ter várias vacinas nacionais. É importante."
Marcos Pontes, ministro de Ciência, Tecnologia e Inovações

Auxiliares do presidente Jair Bolsonaro (sem partido) tentam negar que a iniciativa seja uma reação a Doria, mas fizeram questão de destacar alguns pontos em que, na avaliação deles, o governo de São Paulo estaria mentindo.

De acordo com fontes do Planalto ouvidas pelo UOL, o governo paulista ainda não teria condições de cumprir o calendário anunciado, como iniciar a produção em abril, já que as linhas de produção estariam com produção de outras vacinas (influenza) ocupadas até maio. Outro argumento que os auxiliares tentam reforçar para diminuir o anúncio de Doria é de que o governo de São Paulo não estaria sendo transparente, ao não divulgar de onde virão os recursos para a produção da ButanVac.

Segundo o governo, com o orçamento de 2021 aprovado ontem pelo Congresso, o MCTI tem "garantidos R$ 200 milhões para o financiamento de estudos clínicos como continuidade do desenvolvimento de vacinas brasileiras".

Pedido de estudo na Anvisa

Embora o ministro Pontes tenha destacado em sua entrevista que o protocolo fora enviado ontem à Anvisa, a agência divulgou hoje, às 15h47 em seu site, que recebeu o pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Versamune®?-CoV-2FC. "Trata-se de uma vacina desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP, a empresa Farmacore e PDS Biotechnology, dos Estados Unidos", comunicou a Anvisa.

A fabricação do imunizante foi coordenada pelo pesquisador Célio Lopes Silva. Ele é professor titular de Imunologia e Biotecnologia do Departamento de Bioquímica e Imunologia da faculdade. O especialista é graduado em Farmácia pela USP, mestre e doutor em Bioquímica pela USP e pós-doutor pelo National Institute for Medical Research, em Londres.

"Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais", acrescenta a agência.

Segundo Pontes, os cientistas brasileiros vêm trabalhando na elaboração das vacinas desde fevereiro do ano passado. Apesar de ainda não definido, o nome do imunizante deve conter as letras BR, em alusão ao Brasil.

"É uma estratégia extremamente importante para o país o desenvolvimento de vacina nacional, primeiro porque existem mutações do vírus, então tendo o controle completo da vacina a gente pode adaptar. Segundo, porque fica mais barato. Terceiro, porque o desenvolvimento dessas tecnologias vão apoiar não só a vacina da covid, mas também outras vacinas para outras pandemias. E finalmente isso é estratégia de soberania nacional. A gente viu a dificuldade que tivemos para importação. É uma estratégia que segue em paralelo", explicou o ministro do governo Bolsonaro.

As três vacinas avaliadas na Anvisa

No dia 6 de março, a Anvisa informou que estava avaliando três vacinas desenvolvidas pelo Brasil. Uma delas seria a Versamune®?-CoV-2FC, anunciada hoje.

"Em 15 de fevereiro, a empresa encaminhou documentos para análise preliminar da Anvisa. A Agência está analisando os documentos e vai fornecer aos desenvolvedores do imunizante as informações para instruir um futuro pedido formal de realização de estudos clínico fase 1 e 2 no Brasil", disse a agência na ocasião.

A segunda delas é uma iniciativa do Centro de Tecnologia em Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em parceria com a Funed - Fundação Ezequiel Dias. "Os estudos estão em fase pré-clinica, quando são feitos testes em animais. Já foram feitas reuniões preliminares entre os que desenvolvem o imunizante e a Anvisa", afirmou a Anvisa.

A terceira iniciativa é desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com o nome de UFRJ-Vac. "A Anvisa realizou reuniões para discutir as estratégias para execução dos estudos não-clínicos. Foram realizadas duas reuniões, em agosto e setembro de 2020. A Agência aguarda novos contatos dos desenvolvedores."

A Anvisa informa que, assim que receber o pedido formal de autorização de estudos para essas três vacinas, "atuará com máxima atenção e celeridade".

Testes da ButanVac

O Instituto Butantan pretende iniciar em abril os testes com a vacina ButanVac, anunciada hoje como novo imunizante candidato para o combate da covid-19. Segundo o governador de São Paulo, João Doria, o pedido de liberação para o início da fase 1 será realizado ainda hoje para a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A previsão é que a distribuição da vacina desenvolvida pelo Butantan comece em julho. O anúncio da vacina foi adiantado ontem pelo jornal Folha de S. Paulo. Após passar por testes pré-clínicos, quando foram avaliados em animais efeitos positivos e toxicidade, a vacina deve ser testada agora em seres humanos depois de autorização da Anvisa.

"Os resultados dos testes pré-clínicos se mostraram extremamente promissores, o que agora nos permite evoluir para testes em voluntários já em abril, desde que a Anvisa autorize', disse Doria, hoje pela manhã.

Três fases clínicas para vacinação em massa

Para pedir a autorização para a aplicação em grande escala, uma vacina precisa cumprir três fases clínicas. Na primeira, a pesquisa avalia a segurança e possíveis reações indesejáveis da aplicação da vacina. Nessa etapa verifica-se de forma preliminar a capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.

Na sequência, a segunda fase avalia a dosagem, a forma de vacinação com componentes mais adequados e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) em um grupo maior. Já a fase 3 é feita em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina.

Segundo o Butantan, a expectativa é que a fase 2 também comece em abril, com 1,8 mil voluntários. Na fase 3, até 9 mil pessoas irão participar.