Anvisa cobra mais dados sobre capacidade da CoronaVac de gerar anticorpos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou hoje que pediu ao Instituto Butantan mais dados sobre a imunogenicidade — isto é, a capacidade de gerar resposta imune (anticorpos) à covid-19 — da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria com a Sinovac Life Science.

Em contato com o UOL, o Butantan informou que "está trabalhando para enviar os dados complementares solicitados pelo órgão regulador" e salientou que "a reunião técnica em nada interfere na vacinação em curso".

Relacionadas

Consórcio Nordeste envia relatório à Anvisa e espera liberação da Sputnik V

Pfizer pede à Anvisa para alterar condições de conservação da vacina

IFA: próximos lotes serão menores que capacidade produtiva da Fiocruz

Em nota, a Anvisa explicou que os documentos enviados pelo Butantan em 30 de abril "necessitam ser complementados para fins da conclusão do estudo". A demanda vem após reunião entre representantes do instituto paulista e da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.

"As vacinas contra a covid-19 devem ser capazes de gerar anticorpos funcionais, especificamente os chamados anticorpos neutralizantes, que bloqueiam a entrada do vírus nas células hospedeiras alvo, prevenindo a infecção e o desenvolvimento da doença. Dados complementares deverão ser encaminhados pelo Instituto Butantan na próxima semana", anunciou a agência.

Paralelamente, ainda de acordo com a agência, o Butantan se comprometeu a realizar estudos complementares para indicar a duração da resposta imune da CoronaVac. A proposta será avaliada pela Anvisa "assim que for recebida".

"Até o momento, não há qualquer recomendação para alterar os protocolos de vacinação com a CoronaVac", reforçou a agência.

Leia, na íntegra, a nota divulgada pela Anvisa:

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa realizou nesta sexta-feira (21/5) uma reunião com o Instituto Butantan para tratar da avaliação dos dados de imunogenicidade da vacina CoronaVac.

Após a análise dos dados apresentados no último dia 30 de abril, a área técnica considerou que os estudos enviados necessitam ser complementados para fins da conclusão do estudo.

As vacinas contra a Covid-19 devem ser capazes de gerar anticorpos funcionais, especificamente os chamados anticorpos neutralizantes, que bloqueiam a entrada do vírus nas células hospedeiras alvo, prevenindo a infecção e o desenvolvimento da doença. Dados complementares deverão ser encaminhados pelo Instituto Butantan na próxima semana. A Anvisa continuará ampliando a discussão técnica sobre o tema.

O Butantan também se propôs a realizar estudos complementares para indicar o tempo de duração da resposta imune da vacina CoronaVac. A proposta de estudos complementares ainda será avaliada pela Agência, assim que for recebida. Até o momento, não há qualquer recomendação para alterar os protocolos de vacinação com a CoronaVac.