Anvisa aprova registro de insumo e Fiocruz fabricará vacina 100% nacional

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou hoje o registro de um insumo para a fabricação da AstraZeneca, vacina contra covid-19 produzida pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) no Brasil. Antes do aval, o IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) usado para a fabricação da vacina era importado, em geral, da China ou da Índia.

Na prática, a decisão faz com que o Brasil tenha a primeira vacina contra covid 100% nacional. Segundo comunicado divulgado pela Anvisa, estudos de comparabilidade demonstraram que "ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada".

A Fiocruz assinou contrato para produzir a vacina AstraZeneca no Brasil, com direito à transferência de tecnologia. O processo para conseguir autorização da Anvisa para produzir o IFA nacional teve início ainda no ano passado.

Relacionadas

Lote de vacinas infantis da Pfizer chega ao Brasil na madrugada do dia 13

'Não temos nada a temer', diz Queiroga após denúncia de médicos

Paes repete Macron: 'Vou dificultar a vida de quem não crê na vacina'

Em maio de 2021, a Anvisa concedeu à Fiocruz um certificado de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então, a instituição produz lotes testes para submeter à Anvisa e já tem o equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade.

Em entrevista à CNN, o pesquisador da Fiocruz, Daniel Villela, explicou a importância da produção de uma vacina 100% nacional no momento atual da pandemia. "O caminho é esse: ter a produção do IFA localmente e ter essa autonomia, porque a vacinação é o melhor meio atualmente do controle da pandemia. As variantes aparecem por conta de mutações, algumas não levam a efeitos significativos e outras a OMS chama de 'preocupação', pode ser pela transmissibilidade maior, como a ômicron".

A vacina produzida pela Fiocruz foi desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. O imunizante recebeu registro definitivo para uso no Brasil em 12 de março de 2021.

O imunizante vinha sendo envasado no Brasil desde o início de 2021, mas com IFA importado da China. O acordo entre a fundação e a AstraZeneca previa a transferência de tecnologia para fabricação total no Brasil, porém o processo atrasou.

A previsão inicial era de que a Fiocruz estaria produzindo e distribuindo no Brasil as vacinas nacionais em agosto de 2021. Depois, em outubro.

Segundo a Fiocruz, houve um atraso na assinatura do contrato de transferência de tecnologia porque foi dada prioridade primeiro ao registro emergencial e depois ao registro definitivo da vacina na Anvisa. O contrato final de transferência foi assinado em junho.

*Com Reuters