Sinovac submete CoronaVac para ser examinada pela OMS

A empresa chinesa Sinovac submeteu à Organização Mundial da Saúde (OMS) um dossiê global sobre o desenvolvimento de sua vacina. Os documentos serão agora avaliados pela entidade em Genebra, com vistas a uma eventual aprovação entre fevereiro e março. Fontes revelaram que o pacote de informação contém "centenas de páginas".

A coluna havia revelado com exclusividade no fim de semana que a empresa parceira do Instituto Butantan levaria à entidade internacional suas informações detalhadas.

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A meta, com uma chancela da OMS, é de que a vacina receba uma autorização global, o que permitiria que seja usada em alianças internacionais de distribuição de vacina e que possa ser usada em países sem a capacidade de ter uma agência regulatória.

No caso do Brasil, a Anvisa já deixou claro que a ação da Sinovac na OMS não altera seu cronograma de avaliação da CoronaVac. Pelas regras, a agência brasileira tem essa prerrogativa. Mas uma aprovação global colocaria pressão sobre a Anvisa, caso a agência demorar para dar seu sinal verde.

Nos últimos dias, a OMS indicou que aguardava para o dossiê global da Sinovac para tirar dúvidas e avaliar o anúncio do Instituto Butantan de que a vacina desenvolvida em cooperação com os chineses teve uma eficácia de 50,38%.

A entidade vai buscar explicações com Pequim sobre o que as taxas de eficácia significam e como elas podem ser comparadas aos resultados das demais vacinas.

Na terça-feira, depois de pressionado, o Instituto Butantan revelou que eficácia geral da vacina é de 50,38%. O dado, que foi submetido à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), está acima dos 50% exigidos na OMS.

Ainda no ano passado, a agência publicou um guia e critérios para orientar as empresas que estão desenvolvendo vacinas. Hoje, no mundo, mais de 300 projetos estão em andamento. Mas, no cronograma da OMS, apenas treze vacinas estão sendo consideradas para aprovações até o mês de maio.

Fontes na cúpula da agência internacional indicaram à coluna que a percepção é de que, se confirmada a taxa, trata-se de um limite "justo". Mas aceitável e que deve entrar no portfólio global para que seja usada em diferentes países.

Além disso, tudo dependeria de como o recorte teria sido feito e quem foi incluído para a avaliação. Uma outra tese que circula na OMS é de que a taxa de mais de 90% anunciada pela Pfizer poderia ser comparada aos mais de 70% por parte da vacina do Butantan. Mas, por terem adotado modelos diferentes, cada um dos casos terá de passar por avaliações independentes.

A OMS também quer entender por qual motivo existe discrepância entre os dados do produto aprovado pela Sinovac na Indonésia, Turquia e Brasil. No caso indonésio, a eficácia foi de 65%, contra 91% na Turquia. A percepção dos técnicos é de que existem recortes diferentes em cada um dos estudos. Mas, para que haja uma aprovação global, precisarão entender sobre qual dos estudos os técnicos irão se basear ou se eles são comparáveis.

Agora, a esperança da OMS é de que, com os dados da empresa chinesa, as dúvidas possam ser esclarecidas.