Lote de vacinas da Johnson & Johnson pode estar contaminado

Uma falha no controle de qualidade em uma das fábricas que produzem a vacina da Johnson & Johnson em Baltimore, nos Estados Unidos, levou autoridades da União Europeia, Canadá e África do Sul a interromper a distribuição das doses.

Apesar de o imunizante elaborado na planta da empresa Emergent BioSolutions não ter sido aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration), que equivale a Anvisa nos EUA, milhões de doses foram remetidas para o exterior.

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Em fevereiro, trabalhadores da fábrica comprometeram acidentalmente uma remessa com o vírus inofensivo utilizado para fabricar a vacina da AstraZeneca. Ambas são fabricadas no mesmo local. Por conta da falha, a Emergent teve de descartar aproximadamente 15 milhões de doses da Johnson & Johnson, depois que testes revelaram que os requisitos de pureza não era atendidos.

Os inspetores do FDA acreditam que o acidente possa ter acontecido enquanto os funcionários trocavam de roupa para se mover de uma zona a outra da fábrica.

Ainda não há evidências, segundo reguladores da UE, Canadá e África do Sul de que qualquer uma das doses recebidas por eles estivesse contaminada. Avaliações adicionais de qualidade são realizadas por precaução, o que acaba atrasando a imunização da população.

Segundo as autoridades, apenas um único lote produzida em Baltimore está sendo administrado na Europa sem problemas.

Funcionários do FDA disseram ao jornal The New York Times que cerca de 70 milhões de doses feitas na estrutura passam por análises. A maior parte delas seria para uso doméstico. No entanto, há possibilidade de nenhuma dessas vacinas ser liberadas em território norte-americano.

A agência também estaria preocupada que verificações semelhantes possam ter perdido alguma contaminação de baixo nível em outros lotes que foram produzidos simultaneamente.

Ao jornal, o FDA disse manter "comunicação próxima com nossas contrapartes regulatórias estrangeiras em relação a este assunto em andamento para garantir que estejam cientes da situação".

A fábrica da Emergent interrompeu a nova produção até que o FDA autorize o reinicio dos trabalhos.

Problemas com a Emergent são velhos conhecidos

Os atrasos recentemente divulgados ressaltam o impacto global dos problemas na fábrica de Baltimore operada pela empresa, conhecida por seu lobby agressivo e conexões políticas. Dos dez membros do conselho, seis já fizeram parte do governo.

No ano passado, os EUA apostaram na companhia para ser o principal fabricante nacional das vacinas Johnson & Johnson e AstraZeneca, mesmo com o aumento nas evidências de sérios problemas de qualidade.

Embora o governo tenha concedido à Emergent um contrato de US$ 163 milhões em 2012 para preparar a fábrica de Baltimore para fazer vacinas em resposta a uma pandemia, a empresa não cumpriu um requisito fundamental para demonstrar capacidade de fabricação em grande escala quando o prazo de junho de 2020 se aproximava. Naquele mês, entretanto, as autoridades federais anunciaram um novo acordo de US$ 628 milhões, a maior parte para reservar capacidade de fabricação na fábrica de Baltimore para a vacina anti-covid.

Com o novo acordo, o valor das ações da empresa disparou. O presidente-executivo, Robert Kramer, chegou a se vangloriar durante uma conferência virtual para investidores em março de que a lucratividade em 2020 havia sido um "sucesso fora do comum".

Na mesma toada, em uma teleconferência com analistas de Wall Street na semana passada, o diretor financeiro da Emergent anunciou "crescimento significativo da receita e lucratividade correspondente" para o primeiro trimestre deste ano e receita recorde projetada para 2021, impulsionada em grande parte pelos negócios de fabricação da vacina covid.