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15/09/2004

Antidepressivo deve vir com alerta sobre suicídio

The New York Times
Gardiner Harris

Em Bethesda, Maryland
A agência reguladora federal deveria advertir médicos e pacientes, nos termos mais fortes possíveis, que antidepressivos não só levam crianças e adolescentes a se tornarem suicidas, mas também não curam a depressão, concluiu um comitê consultor federal, na terça-feira (14/9).

O comitê votou por 15 votos a oito que o Departamento de Alimentos e Drogas (FDA) deveria determinar que as drogas contivessem advertências de caixa preta na bula aos médicos. Uma caixa preta é uma advertência em negrito, cercada por uma margem preta, impressa no alto da bula.

"A caixa preta é a ênfase mais forte nas informações de advertência que conhecemos", disse após a reunião Robert Temple, diretor do escritório de política médica da agência.

Depois de dois dias ouvindo testemunhos sobre os riscos e benefícios das pílulas, o comitê também concordou unanimemente que a agência deveria exigir dos laboratórios que acrescentassem uma orientação ao paciente nas caixas, descrevendo os riscos de suicídio em linguagem simples. Centenas de drogas aprovadas têm advertências de caixa preta, mas menos de 30% são obrigadas a incluir tais observações aos pacientes, disseram autoridades do FDA.

A agência não é obrigada a seguir a sugestão do seu conselho consultor, mas geralmente o faz.

Pacientes que tomam antidepressivos têm o dobro de probabilidade de se tornarem suicidas do que os que tomam placebo, de acordo com estudos apresentados ao comitê. Apesar disso, o risco total de suicídio é baixo. Se 100 pacientes recebem as drogas, haverá dois ou três a mais que se tornarão suicidas em relação ao grupo que tomou placebo.

O risco, entretanto, pareceu preocupar alguns membros do comitê, principalmente porque os benefícios dos medicamentos não são claros, na melhor das hipóteses.

A maior parte das drogas não aliviou os sintomas de depressão em adolescentes e crianças em estudos científicos. Um amplo estudo concluiu que o Prozac era eficaz em jovens, mas não muito. Com as vantagens reduzidas do uso dos remédios, alguns membros do comitê disseram que qualquer risco é inaceitável.

"Temos ótimas evidências dos danos e pouquíssimas evidências da eficácia. Não seria mal a queda no uso dessas drogas, porque não está claro se funcionam", disse Thomas Newman, professor de epidemiologia e pediatria da Universidade da Califórnia em San Francisco.

Mesmo depois de meses de controvérsia sobre a ligação entre antidepressivos e suicídio, o declínio em seu uso ainda não se materializou.

Em 2002, os médicos passaram cerca de 11 milhões de receitas de antidepressivos a adolescentes e crianças. Isso representou quase 8% de todas as receitas de antidepressivos. Depois que o FDA exigiu, em março, que os fabricantes declarassem nas bulas que os remédios podem estar ligados ao suicídio, as receitas das drogas para jovens continuaram a subir em quase 8%, disseram ao comitê.

Alguns dos consultores disseram que esse hábito de receitar antidepressivos para menores foi fomentado por propagandas. Pfizer, por exemplo, gasta milhões em propaganda do Zoloft, seu antidepressivo com enormes vendas.

Se o FDA seguir a recomendação do comitê e obrigar a inserção de uma advertência de caixa preta, entretanto, as propagandas da Pfizer com desenho animado, que mostram um personagem aflito, terão que mencionar o risco de suicídio.

Susan Bro, porta-voz da Pfizer, disse que era cedo demais para se especular sobre como tal requerimento afetaria as campanhas de propaganda da empresa. Bro disse que a Pfizer compartilha a preocupação do FDA com a população de pacientes vulneráveis e com o impacto devastador da depressão não tratada.

Apesar da Pfizer não ter conseguido provar, em dois ensaios, que o Zoloft efetivamente ajuda adolescentes e crianças com depressão, os médicos receitam Zoloft mais frequentemente do que qualquer outra droga.

Os membros do comitê pressionaram pela advertência ao usuário depois de ouvirem dezenas de parentes em luto. Eles descreveram médicos receitando antidepressivos para crianças para várias condições que as drogas nem tinham a intenção de tratar e não avisaram sobre os possíveis riscos das drogas.

"Se ouvi uma coisa do público, foi o desejo de ser advertido", disse Jean Bronstein, enfermeiro de Sunnyvale, Califórnia, representante do consumidor no comitê consultor.

Críticos que há anos argumentam que os antidepressivos são usados em excesso e são frequentemente perigosos disseram que ficaram contentes com as recomendações do comitê.

"Eles votarem por uma caixa preta é mais do que jamais tinha sonhado", disse Sara Bostock, 58, de Atherton, Califórnia.

A filha de Bostock, Cecily, de 25, esfaqueou-se na garganta depois de tomar um antidepressivo.

O comitê poderia ter proibido o uso dos antidepressivos para crianças e adolescentes, como fizeram os ingleses em dezembro. Mas ninguém do comitê defendeu fortemente tal medida. Até mesmo os críticos das drogas pareciam divididos sobre sua necessidade.

Os membros do comitê que se opuseram à adição da caixa preta à bula aos médicos disseram que temiam que essas advertências desestimulassem o tratamento de jovens deprimidos.

Matthew Rudorfer disse que 15% dos adolescentes com depressão não tratada cometem suicídio --um risco muito maior do que aquele apresentado pelas próprias drogas, disse o médico.

Daniel Pine, psiquiatra que trabalha no Instituto Nacional de Saúde Mental observou que, segundo um estudo marcante, a psicoterapia individual não dá melhores resultados do que placebos no tratamento de depressão em adolescentes e crianças.

Nesse estudo, publicado no verão, Prozac foi mais eficaz, segundo algumas medidas, do que a psicoterapia ou placebos. Para alguns, esses resultados, apesar de estreitos, significam que as drogas podem ajudar. Outros, no entanto, salientam que a maior parte dos estudos, muitos deles menores, mostrou que as drogas não funcionam.

Em comentários após a audiência, Temple do FDA disse que esperava que a decisão do comitê o ajudasse a diminuir a controvérsia que girou em torno da agência durante boa parte do ano.

O FDA fez uma audiência similar em fevereiro, na qual altas autoridades da agência viram com ceticismo inúmeros ensaios clínicos que concluíram que as drogas podem levar alguns pacientes a tornarem-se suicidas.

Semanas após a audiência, vazaram documentos mostrando que um fiscal de segurança da agência, Andrew Mosholder, tinha concluído que as drogas levavam alguns pacientes a se tornarem suicidas e que os riscos das drogas eram maiores que seus benefícios em crianças e adolescentes. Altas autoridades foram forçadas a admitir que Mosholder ia discursar na reunião de fevereiro, mas foi suspenso por causa de suas opiniões.

Os comitês da Câmara e do Senado iniciaram investigações. Houve novos vazamentos. Autoridades da agência insistiram que simplesmente precisavam de tempo para fazer uma revisão mais completa dos estudos. Essa revisão, concluída no mês passado, chegou a conclusões quase idênticas com a análise original de Mosholder. Conclusão é de comitê que estudou seus efeitos em crianças e teens Deborah Weinberg

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