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07/10/2004

EUA podem ficar sem vacina antigripe no inverno

The New York Times
Andrew Pollack

Em Nova York
Quase a metade do suprimento esperado de vacina contra a gripe dos Estados Unidos não estará disponível neste inverno porque o governo britânico suspendeu a licença de fabricação da fábrica de Liverpool que produzia o produto, segundo anunciaram funcionários do governo norte-americano.

O fato inesperado, que ocorre exatamente no início da temporada de gripe, significa que quase que certamente haverá uma carência significativa de vacinas neste inverno. As autoridades pediram à população que não corresse às unidades de vacinação, a fim de que o suprimento escasso possa ser reservado aos indivíduos que correm maior risco, como os adultos de mais de 65 anos e crianças de seis a 23 meses.

"Essa é uma notícia bastante desapontadora, que implica sério desafio para o fornecimento de vacinas na próxima temporada de gripe", disse em uma entrevista coletiva nesta semana o secretário de Serviços Humanos e de Saúde, Tommy G. Thompson. Ele acrescentou: "Nosso objetivo imediato é garantir que o suprimento de vacinas que possuímos chegue até aqueles que são mais vulneráveis".

A licença de fabricação foi suspensa por três meses devido a dúvidas quanto à esterilização das vacinas. Como resultado, a Chiron Corporation, a empresa norte-americana de tecnologia que é dona da fábrica, anunciou que não será capaz de fornecer o lote de cerca de 48 milhões de doses que planejava vender aos Estados Unidos neste ano.

Funcionários federais esperavam contar com 100 milhões de doses da vacina neste inverno, contra as 87 milhões de doses disponíveis no inverno passado, quando um surto rigoroso de gripe e as mortes amplamente divulgadas de algumas crianças contribuíram para que houvesse falta do produto. Agora, porém, eles acreditam que só contarão com as 54 milhões de doses feitas pelo outro grande fabricante, a Aventis, e entre um milhão a dois milhões de doses da vacina por spray nasal fabricada pela MedImmune.

No final de agosto, a Chiron disse que adiaria a remessa das vacinas até o início deste mês e que reduziria o número de doses fornecidas em cerca de quatro milhões devido ao fato de ter detectado contaminação em alguns lotes do produto. Mas tanto a companhia quanto funcionários federais disseram publicamente, ainda na semana passada, que esperavam que o problema fosse resolvido.

Portanto, a suspensão da licença pela Agência Britânica Reguladora de Remédios e de Produtos de Saúde parece ter pegado tanto a companhia quanto o governo federal de surpresa.

"Não fazíamos idéia", disse Thompson, explicando que a agência britânica não inspecionou a fábrica até o final da semana passada. "Na verdade, só fomos notificados nesta manhã".

Agora, as autoridades federais estão se empenhando em encontrar suprimentos adicionais. Não se espera que os outros fabricantes sejam capazes de aumentar a produção para suprir a carência norte-americana, já que a vacina demanda tempo para ser produzida. Testes feitos pelo governo há alguns anos sugerem que metade da dose usual bastaria para atender às pessoas saudáveis.

A FDA, agência federal americana responsável por alimentos e remédios consumidos no país, está despachando uma equipe ao Reino Unido para se informar melhor sobre os problemas constatados na vacina.

Parte do motivo para essa viagem parece ser a esperança de que a FDA descubra que o problema relativo à esterilidade do produto não seja tão grave e que o órgão possa persuadir as autoridades britânicas a liberarem parte das vacinas para uso nos Estados Unidos. Mas autoridades federais afirmam que ainda é muito cedo para afirmar que esse seja o caso.

Há também mais de um milhão de doses --as autoridades não revelam exatamente quantas-- da vacina da Chiron já nos Estados Unidos. Mas o governo diz que esse lote não será distribuído a menos que a FDA garanta que as vacinas são seguras.

A agência britânica não forneceu uma explicação detalhada para a sua ação. Em uma declaração, a agência citou apenas "um problema com o processo de fabricação". Jesse Goodman, o funcionário da FDA que liderará a equipe que vai ao Reino Unido, disse que a contaminação inicial descoberta em agosto tinha como agente um tipo de bactéria denominada serratia.

Howard Pien, diretor-executivo da Chiron, disse que a companhia acreditava ter descoberto o motivo da contaminação --erro humano em uma etapa de processamento-- e que estava convencida de que o problema se restringe a um pequeno número de lotes.

Ele afirmou que a razão que levou a agência britânica a suspender a licença do produto não parece ter sido a questão da esterilidade das vacinas e sim o fato de a fábrica não contar com sistemas básicos instalados para garantir a qualidade da produção futura.

"Lamentamos profundamente o fato de estarmos incapacitados de atender às necessidades de saúde pública nesta temporada de gripe", disse Pien em uma coletiva à imprensa. Ele afirmou que a companhia foi informada às 3h
(horário da Califórnia) da última terça-feira (05/10).

A Chiron, cuja sede fica em Emeryville, Califórnia, se tornou uma das duas maiores fornecedoras norte-americanas de vacinas contra a gripe, após ter adquirido, no ano passado, a empresa dona da fábrica em Liverpool, a PowderJect Pharmaceuticals, por US$ 878 milhões. A Chiron disse ter investido pesadamente no aumento do fornecimento da vacina, denominada Fluvirin, aos Estados Unidos.

Cerca de 90% das vacinas contra a gripe produzidas pela fábrica de Liverpool são remetidas para os Estados Unidos, e o restante é consumido quase que totalmente no Reino Unido. Embora a Chiron possua algumas outras fábricas, a de Liverpool é a única licenciada pela FDA para fornecer vacinas aos Estados Unidos.

Na terça-feira a expectativa de lucro da Chiron para 2004 caiu cerca de 75%, sendo que o lucro esperado por ação caiu de uma faixa de US$ 1,50 a US$ 1,60, para 35 a 45 centavos. Já as ações da companhia no mercado caíram US$ 7,44, ou 16%, passando a US$ 37,98.

Pien disse que a Chiron se comprometeu a ser uma das fornecedoras para a próxima temporada de gripe. No entanto, ele afirmou que é possível que a implementação das mudanças exigidas na fábrica possa se estender para além de fevereiro ou março, quando o processo de fabricação de vacinas para a próxima estação já terá começado.

Autoridades federais dizem que não procurarão assumir o controle sobre o estoque de vacinas contra a gripe, mas que trabalharão com os canais já existentes no sentido de tentar direcionar a vacina para aqueles indivíduos que têm prioridade no programa de imunização.

Além dos idosos e das crianças, estão incluídas no grupo de indivíduos mais vulneráveis as pessoas de dois a 64 anos com problemas crônicos de saúde, como cardiopatias, as mulheres grávidas, funcionários que trabalham em tempo integral em instalações médicas, as crianças que consomem aspirina regularmente, funcionários do sistema de saúde diretamente envolvidos com tratamento de pacientes de longo prazo e aqueles que trabalham com crianças.

Mas considerando que a vacina já foi distribuída, poderia haver confusão e racionamentos localizados. "É claro que superaremos o problema, mas isso será uma grande dor de cabeça porque afetará todo fornecedor de vacinas contra a gripe no país", diz William Schaffner, diretor de medicina preventiva da Escola de Medicina da Universidade Vanderbilt.

Segundo ele, o seu próprio hospital fez todas as suas encomendas junto à Chiron e terá agora que lutar muito para conseguir vacinas.

Schaffner é membro do Comitê Nacional de Assessoria sobre Vacinas, que se reuniu em Washington na última terça-feira. Ele questionou se a Chiron disse a verdade ao assegurar a todos que o problema de contaminação foi resolvido.

"Todos os envolvidos com o problema da vacina da Chiron desejariam ter sido informados três semanas atrás, um mês atrás, de forma que pudéssemos modificar os nossos planos e trabalhar no sentido de superar o problema", disse ele. "Mas eles nos garantiram regularmente que não haveria problemas".

Essa não é a primeira carência de vacinas contra a gripe. Além do episódio do ano passado, houve outro racionamento em 2000. As autoridades federais têm expandido gradualmente o tamanho da lista de indivíduos que deveriam ser vacinados contra a gripe, que mata cerca de 36 mil norte-americanos todos os anos. Atualmente, o governo recomenda que cerca de 180 milhões de pessoas sejam imunizadas.

Neste ano, os especialistas em saúde também estão preocupados com a possível propagação da gripe aviária, que atualmente infecta certas pessoas no sudeste da Ásia e que poderia possivelmente causar uma pandemia caso o contágio passasse a ocorrer de um indivíduo para outro.

Anthony S. Fauci, diretor no Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, diz que a vacina contra a gripe convencional provavelmente não funcionaria contra a gripe aviária, de forma que a ausência da vacina da Chiron não teria efeito direto na eventualidade de uma pandemia.

Porém, a Chiron está trabalhando em uma vacina contra a gripe aviária e Fauci diz não saber se esse programa seria afetado. A atual carência do produto provavelmente só aumentaria as preocupações quanto ao suprimento das vacinas em geral. Existem apenas umas poucas companhias que fabricam a maioria das vacinas.

"A infraestrutura responsável pela fabricação de vacinas é frágil", diz Paul A. Offit, diretor do departamento de doenças infecciosas do Hospital Infantil de Filadélfia. Ele diz que sete das 12 vacinas pediátricas são feitas por um único fabricante e que, desde 1998, já houve falta de nove delas. Um dos motivos para isso é o fato de as vacinas não serem tão rentáveis para as indústrias farmacêuticas quanto as outras drogas.

A Wyeth, uma grande fabricante de remédios, deixou de fazer a vacina injetável contra a gripe há dois anos, em parte para poder se concentrar na vacina por spray nasal desenvolvida pela MedImmune. Mas a vacina foi mal recebida durante a sua estréia no mercado, no ano passado, já que era bem mais cara que as injeções e porque não foi aprovada para crianças com menos de cinco anos e adultos com mais de 50. Assim, neste ano, a MedImmune, que fabricou mais de quatro milhões de doses em 2003, cortou a produção pela metade.

Atualmente os vírus que são mortos para serem utilizados na fabricação da vacina contra a gripe são cultivados em ovos de galinha. O processo é
complicado e exige milhões de ovos. Devido ao fato de o processo ser também prolongado, os especialistas precisam adivinhar quais cepas do vírus serão prevalecentes com meses de antecedência. Algumas vezes eles erram, como aconteceu no caso da vacina do ano passado.

As companhias estão tentando encontrar maneiras de fazer vacinas a partir de culturas de células, o que poderia ajudar a reduzir o tempo necessário para a fabricação e permitir a produção maciça quando fosse necessário. Poucos laboratórios fabricam produto; doença mata 36 mil por ano Danilo Fonseca

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