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16/10/2004

Antidepressivo deve expor alerta sobre suicídio

The New York Times
Gardiner Harris

Em Nova York
Seguindo a recomendação de uma junta consultiva, a Food and Drug Administration (FDA), o órgão regulador de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos, ordenou nesta sexta-feira (15/10) que os laboratórios farmacêuticos adicionem fortes alertas aos antidepressivos, dizendo que os medicamentos podem causar pensamentos e ações suicidas em algumas crianças e adolescentes.

Os chamados alertas em caixas de tarja preta aparecerão de forma proeminente, em letras destacadas, emolduradas pela tarja preta, e em orientações para pacientes e médicos. Eles representam a exigência mais severa que os reguladores federais podem impor fora a proibição do medicamento.

Alertas de tarja preta aparecem em centenas de outros medicamentos. Mas neste caso a agência orientou os fabricantes a imprimirem e distribuírem orientações para acompanhar cada prescrição de antidepressivo, para informarem os riscos aos pacientes. Tais guias são exigidas em menos de 30 outros medicamentos.

A decisão da agência ocorreu após um ano de intensa controvérsia em torno dos antidepressivos, e um mês após uma junta consultiva científica ter concluído que as evidências que os associam a comportamento suicida em crianças e adolescentes eram suficientes para a necessidade dos alertas.

Crianças e adolescentes que tomaram antidepressivos apresentaram o dobro da probabilidade do que aqueles que receberam placebo de se tornarem suicidas, segundo estudos, apesar do risco de suicídio ainda ser baixo. Se 100 pacientes receberem os medicamentos, dois ou três a mais se tornarão suicidas do que os que receberem placebo, sugerem os estudos. "Tais drogas não devem ser utilizadas casualmente", disse a dra. Sandra Kweder, diretora do escritório de novos medicamentos da FDA.

Os críticos dos medicamentos disseram estar satisfeitos com a ação da FDA. "Este é um marco que muitos de nós estavam preocupados que nunca aconteceria", disse Karen Barth Menzies, uma advogada que tem representado pessoas que impetraram processos ligados a antidepressivos e que testemunharam em audiências sobre as drogas, realizadas pela junta consultiva da FDA.

Mas ela e outros disseram que a agência demorou muito para agir, e alguns disseram que os alertas não vão longe o bastante.

Tom Woodward, cuja filha de 17 anos cometeu suicídio no verão passado, uma semana após começar um tratamento com o Zoloft da Pfizer, disse que sua filha poderia ainda estar viva caso a FDA tivesse agido antes. "Quantas vidas foram perdidas enquanto eles perdiam tempo?" perguntou Woodward.

A Associação Americana de Psiquiatria divulgou uma declaração reafirmando sua "profunda preocupação que o alerta de tarja preta para antidepressivos possa ter um efeito desencorajador na prescrição apropriada aos pacientes".

A declaração prosseguiu: "Isto colocará pacientes seriamente doentes em grande risco".

Psiquiatras de todo país ficaram profundamente divididos sobre como responder à nova posição sobre os antidepressivos. Muitos acreditam que o não tratamento da depressão representa um risco muito mais sério de suicídio em crianças e adolescentes do que o risco representado pelos medicamentos. O número de adolescentes e crianças para os quais são prescritos antidepressivos nos Estados Unidos caiu 18% neste ano, após virem à tona as preocupações em torno dos antidepressivos, segundo um grande provedor de benefícios de medicamentos.

Ainda assim, muitos psiquiatras ficaram satisfeitos com o fato dos reguladores federais terem colocado um fim à incerteza em torno dos medicamentos. O alerta de tarja preta "é provavelmente um excesso de zelo, mas é preciso começar em algum lugar", disse o dr. Laurence Greenhill, professor de psiquiatria clínica da Universidade de Colúmbia.

A agência ainda precisa finalizar os termos das guias médicas para os pacientes. Mas os termos do alerta de caixa preta são fortes.

"Antidepressivos aumentam o risco de pensamento e comportamento suicida em crianças e adolescentes", começa o alerta. Ele prossegue recomendando que os pacientes que estejam tomando o medicamento sejam observados atentamente, e notam que poucos antidepressivos provaram ser eficazes contra depressão em crianças e adolescentes. Os alertas serão acrescentados em todos os antidepressivos, não apenas na geração mais nova de medicamentos que tem sido alvo de tanta controvérsia.

A ação da agência provavelmente terá um efeito desencorajador na publicidade de antidepressivos. Os chamados "reminder ads" --anúncios que incluem apenas o nome do medicamento e não seu uso-- serão proibidos para antidepressivos. Em outros anúncios, todo o alerta de tarja preta deverá ficar proeminente no anúncio impresso ou, em caso de propaganda em rádio e TV, terá que ser falado claramente durante o comercial.

O dr. Joseph Feszko, presidente de desenvolvimento da Pfizer, disse que sua empresa ainda está estudando como o alerta afetará seus planos de propaganda para o medicamento Zoloft.

Feszko notou que nenhum suicídio foi registrado em qualquer um dos testes de antidepressivos em menores. Ele disse que a Pfizer garante a segurança do Zoloft, o medicamento antidepressivo mais vendido.

Autoridades da FDA e representantes dos laboratórios farmacêuticos disseram que para fornecer as guias de orientação ordenadas pela agência, os fabricantes terão que mudar totalmente os processos de embalagem.

No momento, a maioria dos antidepressivos é entregue nas farmácias em grandes engradados plásticos, a partir dos quais os farmacêuticos enchem os frascos plásticos genéricos familiares. Mas nos próximos meses, os fabricantes deverão entregar os antidepressivos em frascos individuais, com as guias de orientação inseridas, de forma semelhante a como medicamentos como Advil e Tylenol são embalados e vendidos nas farmácias.

Ter que estocar tais embalagens será difícil para algumas farmácias e poderá provocar confusão, disse John Coster, um porta-voz da Associação Nacional das Redes de Farmácias.

Os farmacêuticos terão que dedicar tempo e espaço considerável de prateleira e estoque para guardar uma grande quantidade de embalagens de antidepressivos, disse Coster. Ele acrescentou que devido às embalagens provavelmente conterem 30 pílulas cada, os médicos não poderão prescrever, digamos, 20 pílulas ou 40 pílulas.

"De um lado a outro na linha de distribuição serão necessários enormes ajustes", disse Coster.

Pesquisa

A controvérsia em torno do uso de antidepressivos em crianças e adolescentes ganhou força em 2002, quando um revisor da FDA pediu à GlaxoSmithKline que refizesse alguns estudos em crianças de seu medicamento, Paxil, para avaliar os possíveis efeitos suicidas da droga.

O estudo da empresa revelou que as crianças e adolescentes que tomaram o Paxil apresentaram o dobro de probabilidade de terem pensamentos suicidas ou cometerem tentativas de suicídio. A Wyeth logo chegou a conclusões semelhantes sobre seu próprio medicamento, o Effexor. A agência então pediu aos fabricantes de todos antidepressivos que estudassem o assunto.

Com os estudos em mãos, o revisor da agência concluiu no ano passado que as crianças e adolescentes que tomavam antidepressivos apresentavam o dobro de probabilidade de terem pensamentos e comportamento suicida do que os que receberam placebo.

Mas importantes membros da agência discordaram, dizendo que os estudos eram suspeitos. A agência pediu a um grupo independente da Universidade de Colúmbia para estudar a questão, e o grupo de Colúmbia chegou a uma conclusão quase idêntica.

Em setembro, a FDA pediu a um comitê independente de especialistas para revisar os dados. Os membros do comitê ouviram depoimentos emotivos de pais de crianças que cometeram suicídio enquanto tomavam antidepressivos, e de adolescentes e adultos que sofreram reações adversas com os medicamentos.

O comitê votou por recomendar um alerta de tarja preta e uma guia de orientação para os pacientes. Nesta sexta-feira, a agência basicamente concordou em seguir plenamente tais recomendações.

Mas a ação da FDA não é o fim da história. A agência está realizando um novo estudo para determinar se os antidepressivos também tornam os adultos suicidas. Revisões anteriores da agência não encontraram ligação entre o uso dos medicamentos por adultos e o suicídio. Mas o risco em crianças foi encontrado usando um método estatístico nunca antes aplicado a estudos entre adultos, algo que agência agora empregará.

O dr. James McGough, um professor de psiquiatria da Universidade da Califórnia, em Los Angeles, e membro da junta consultiva que votou pelo alerta, disse que a agência está correta em reavaliar seus estudos sobre adultos "mesmo que apenas para finalmente encerrar este assunto". Tarja indica que o efeito colateral pode afetar os jovens sobretudo George El Khouri Andolfato

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