UOL Notícias Internacional
 

14/04/2005

EUA menosprezam riscos e aprovam uso cosmético dos implantes de silicone

The New York Times
Gardiner Harris*

Em Gaithersburg, Maryland
Um conselho consultivo federal aprovou, nesta quarta-feira (13/04), o uso cosmético de implantes de mama de silicone, colocando de lado preocupações de que possam gerar sérios problemas de saúde.

Até o diretor do conselho chamou a votação de aprovação da proposta da Mentor Corp. de "inesperada". Na terça-feira, o mesmo conselho rejeitara pedido similar da Inamed Corp. Antes da votação de quarta-feira, considerava-se que a Mentor tinham menos chances, porque seu principal estudo de implante de mama tinha acompanhado os pacientes um ano a menos que a Inamed.

A maior parte dos membros do conselho disse que estava confortável com a segurança de longo prazo dos produtos da Mentor e negou preocupações que implantes rompidos pudessem causar sérias doenças, como alegaram alguns grupos de mulheres.

A audiência de três dias sobre implantes começou na segunda-feira e incluiu mais de 160 testemunhas que fizeram apelos apaixonados para aprovar ou rejeitar os implantes de seios. Dezenas de mulheres disseram que ficaram severamente doentes com os implantes, e algumas deram testemunhos assustadores sobre como o silicone do implante rompido saiu pelos olhos e ouvidos.

Dezenas de outras pronunciaram que os implantes eram seguros e forneciam um reforço maravilhoso à auto-estima. Quase todos os estudos não encontraram ligação entre os implantes e doenças sérias.

O mercado potencial para os implantes de silicone pode chegar a US$ 1 bilhão (em torno de R$ 2,6 bilhões) nos EUA. Anualmente, são feitas quase 250.000 operações de aumento de seios e, se o estigma e a incerteza ligados aos implantes forem removidos, é provável que mais mulheres se submetam ao procedimento.

Por enquanto, são permitidos apenas implantes salinos em operações puramente cosméticas, apesar de muitos pacientes e médicos dizerem que os implantes de silicone têm melhor aparência e sensação mais natural. Muitos membros do conselho disseram que aprovaram o implante porque a segunda empresa, Mentor, fez uma apresentação mais convincente do que a primeira, Inamed.

"Quero explicar a mim mesmo e a todos por que votei 'sim' para um pedido e 'não' para o outro", disse Stephen Li, membro do conselho que é presidente da Medical Device Testing and Innovations, em Sarasota, Flórida.

Os implantes de silicone da Mentor "tiveram um índice de ruptura extremamente baixo", disse Li. "E não tivemos tantos questionamentos como no pedido anterior."

O presidente da Mentor, Josh Levine, disse que a empresa estava "muito agradecida pelo conselho ter avaliado os estudos científicos" e decidido que "esses produtos não são todos feitos da mesma forma". Ele disse que esperava que o FDA (Departamento de Drogas e Alimentos) seguisse a orientação do conselho consultivo.

A Inamed e grupos de mulheres reclamaram dos resultados.

"Estou chocado e impressionado com uma decisão bizarra e estranha de poucos membros do conselho que exigiram nesta quarta dados de segurança de longo prazo e hoje aceitaram dados de prazo ainda menores", disse Dan Cohen, vice-presidente da Inamed, claramente irritado.

Diana Zuckerman, presidente do Centro de Pesquisa Nacional para Mulheres e Famílias, chamou as votações conflitantes de "ilógicas" e acredita que o FDA vai rejeitar os dois pedidos.

A diferença nas votações enviou mensagem confusa à agência, tornando impossível prever qual será sua decisão. Em 2003, o mesmo conselho com alguns membros diferentes aprovou por 6 votos a 3 o pedido da Inamed, mas o FDA rejeitou a proposta em janeiro de 2004, dizendo que precisava de mais dados.

A maior parte dos observadores acredita que o FDA endureceu nos últimos meses seu controle sobre os fabricantes de drogas e implantes. Mesmo assim, em geral a agência segue o conselho de seus conselhos consultivos.

Rivais e vizinhos em Santa Barbara, Califórnia, Mentor e Inamed têm cerca de 50% do mercado de implantes de silicone nos EUA e juntas controlam quase 75% do mercado mundial. Atualmente, os implantes de silicone são disponíveis apenas para pacientes de câncer que fazem reconstrução da mama. Com as duas empresas empatadas, as decisões do conselho representam um golpe de relações públicas para a Mentor.

As ações da empresa, que tinham subido US$ 0,77 (em torno de R$ 2) para US$ 35,33 (cerca de R$ 92) durante o dia antes do anúncio do conselho, pularam para até US$ 39,66 (em torno de R$ 103) depois do pregão.

As ações da Inamed, por outro lado, mergulharam US$ 2,90 (em torno de R$ 7,50), ou 4,37%, fechando a US$ 63,51 (cerca de R$ 165). O preço caiu ainda mais rapidamente depois do anúncio do conselho, chegando a US$ 60 (em torno de R$ 150).

Atualmente, os implantes de solução salina custam cerca de US$ 400 (aproximadamente R$ 1000) e de silicone por US$ 800 (em torno de R$ 2.000). O seguro quase nunca cobre procedimentos cosméticos, mas cobre cirurgias de reconstrução.

Como na apresentação da Inamed na terça, grande parte da discussão do conselho na quarta-feira girou em torno de quantas vezes os implantes da Mentor se romperam e o que acontece com as mulheres com implantes rompidos. Essas duas questões vêm afligindo os implantes de silicone há mais de 20 anos.

A Mentor descreveu um estudo no qual está acompanhando 420 pacientes de implantes. O estudo tem apenas três dos seus 10 anos previstos, e as mulheres passaram por duas avaliações com ressonância magnética.

A avaliação é importante porque as pacientes e seus médicos raramente percebem o rompimento dos implantes de silicone. Depois de dois anos, apenas seis pacientes --1,4%-- tinha tido rupturas. Todos foram despercebidos --ou seja, pacientes e médicos não tinham consciência do problema até o exame.

Mas com apenas dois anos de dados em seu estudo, a empresa contou com ensaios de terceiros para prever a viabilidade de longo prazo de seus implantes. Esses mostraram que os implantes da Mentor têm uma vida de 25 a 47 anos, segundo a empresa. Depois de 12 anos, a empresa estima que algo entre 9 e 15% dos pacientes podem sofrer rupturas.

Como os dados são limitados, o FDA nem tentou simular os riscos de ruptura para os implantes de silicone da Mentor, como fizera na terça-feira pela Inamed. Membros do FDA também salientaram que a Mentor tinha suspendido as mulheres de seu estudo que tiveram seus implantes removidos. O estudo feito por terceiros usado pela empresa tinha uma série de problemas com a seleção das mulheres, disse o FDA.

Sahar Dawisha, do escritório de avaliação de produtos do FDA, disse ao conselho que, mesmo que as estimativas de ruptura da Mentor estejam corretas, o uso comum dos implantes levaria 22,500 americanas a sofrer rupturas por ano.

O conselho estabeleceu nove condições para a aprovação da Mentor, inclusive requerimentos de que os cirurgiões sejam treinados para usar implantes de silicone e que a empresa continue a estudar as rupturas e suas conseqüências e acompanhe de perto o uso de implantes na população como um todo.

O FDA tem pouco poder de fiscalizar o cumprimento dessas condições depois de dada a aprovação, mas a Mentor prometeu segui-las. A maior parte dos membros do conselho disse que a Mentor lhes deu confiança.

"Não temos conhecimento exaustivo sobre esses implantes. Temos suficiente conhecimento para justificar seu uso", disse Michael Miller, membro do conselho e professor de cirurgia plástica da Universidade do Texas.

Barbara R. Manno, professora de psiquiatria da Universidade Estadual de Louisiana e membro do conselho, disse que este queria dar às mulheres uma escolha de implantes.

"Não é para terem uma escolha. É para fazerem uma escolha", disse Manno. "E azar se não der certo".

A Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos deu apoio extraordinário aos fabricantes de implantes na audiência. Scott Speer, presidente da sociedade, é consultor da Inamed e fez grande parte de sua apresentação na terça-feira. Uma série de cirurgiões plásticos cujos gastos com a viagem foram pagos pela sociedade ofereceu testemunhos resplandecentes pelos implantes de silicone.

O conselho discutiu o assunto controverso se os implantes de mama podem causar problemas como doença do tecido conjuntivo, fadiga e dores nas juntas.

Quase nenhum estudo encontrou ligações entre o uso de silicone e doenças sérias, e alguns dos grupos médicos mais prestigiados do mundo concluíram que não há evidências ligando implantes de silicone com doenças sérias.

No entanto, Brent Blumenstein, bioestatístico de Seattle, disse que os estudos feitos pela Inamed e Mentor sugerem que as mulheres que recebem implantes de silicone tendem a ter mais fadiga, dores nas juntas, sensação de anestesia nas mãos e fibromialgia --reclamações antigas de alguns pacientes. As autoridades negaram que resultavam dos implantes.

Blumenstein criticou a Inamed na terça-feira por ter ignorado quase inteiramente a questão. Ele elogiou a Mentor na quarta por analisar melhor o problema, mas disse que a análise da Mentor sugeria um problema.

"As percentagens são pequenas, mas significativas", disse Blumenstein. "Considero esses resultados inquietantes".

*Colaborou Barnaby J. Feder. Conselho federal aprova prposta de indústria que fabrica próteses Deborah Weinberg

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