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28/01/2006

EUA aprovam o uso de forma inalada de insulina

The New York Times
Andrew Pollack e Alex Berenson

Em Nova York
Uma forma inalada de insulina conseguiu aprovação federal nesta sexta-feira (27/01) e oferece a primeira alternativa às injeções para milhões de pessoas com diabetes desde que a droga foi introduzida, nos anos 20.

O produto, que será vendido pela Pfizer, pode oferecer mais conveniência e menos dor, mas não necessariamente melhor tratamento da doença, para muitas das cinco milhões de pessoas que já usam a insulina, dizem especialistas em diabetes.

Pode também ter grande impacto na saúde pública, levando mais pacientes dos 21 milhões de diabéticos dos EUA a começarem a usar a insulina e controlarem seu nível do açúcar no sangue, reduzindo o risco de complicações da doença.

"A coisa que os diabéticos mais odeiam são as injeções de insulina. Então, os pacientes vão gostar muito de qualquer coisa que possa substituí-las", disse Robert Goldstein, principal cientista da Fundação Internacional de Pesquisa de Diabetes Juvenil.

O produto da Pfizer, chamado Exubera, usa uma forma de insulina em pó e um aparelho especial para inalação inicialmente desenvolvido pela Nektar Therapeutics, empresa de biotecnologia em San Carlos, Califórnia, ao sul de San Francisco. A Pfizer disse que o produto deve estar disponível no meio do ano, mas não anunciou o preço, apesar de analistas da indústria estimarem que sairá duas ou três vezes mais caro que a insulina injetável.

O Exubera foi aprovado para uso em adultos com diabetes tipo 1 ou 2 e formulado para ser inalado durante as refeições. A maior parte das pessoas com diabetes tipo 1 e algumas com o tipo 2 ainda precisarão tomar uma ou duas injeções de insulina de longa ação todo dia.

O desenvolvimento do Exubera foi adiado durante anos, por preocupações de segurança, principalmente com uma ligeira perda de função pulmonar entre pessoas que usaram o produto em ensaios clínicos. A decisão da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos) de aprovar a insulina inalada foi difícil para a agência, que vem sofrendo críticas por aprovar drogas pouco seguras, como o Vioxx.

O conselho consultor da FDA, entretanto, recomendou a aprovação do Exubera em setembro, ao menos para pacientes que não tivessem doenças pulmonares pré-existentes, e a agência, depois de adiar a decisão por três meses, concordou.

"Acho que nós e os comitês consultores sentimos que os dados eram muito robustos em relação à segurança da droga em pacientes sem doenças pulmonárias", disse em entrevista telefônica o diretor do escritório da FDA que supervisiona remédios para diabetes.

No entanto, alguns especialistas dizem que não foram avaliados os riscos de usar o produto diariamente durante a vida toda.

Por causa de questões de segurança, o Exubera não foi testado extensivamente em crianças e não foi aprovado para uso infantil. Também não é recomendado para pessoas com asma, bronquite ou enfisema. Além disso, fumantes que pararam de fumar num espaço de seis meses não devem usar o produto, porque seus pulmões absorverão demais, gerando o risco de overdose.

A agência também está recomendando que as pessoas examinem sua função pulmonar antes de começarem a tomar o Exubera e anualmente depois disso. Novo medicamento foi aprovado pela FDA para uso em adultos com diabetes tipo 1 ou 2 e formulado para ser inalado durante refeições Deborah Weinberg

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