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09/06/2006

FDA aprova vacina contra câncer cervical

The New York Times

Gardiner Harris

em Washington
As autoridades da Food and Drug Administration (FDA), a agência de controle de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, anunciaram na quinta-feira a aprovação de uma vacina contra câncer cervical (colo do útero) que poderá salvar milhares de vidas a cada ano nos Estados Unidos e centenas de milhares no resto do mundo.

Chamada Gardasil, a vacina protege contra câncer e verrugas genitais causadas pelo papilomavírus humano (HPV), a doença sexualmente transmissível mais comum. Ela é a culminação de um esforço de 15 anos que teve início no Instituto Nacional do Câncer e um centro de pesquisa na Austrália, e as autoridades de saúde descreveram a vacina como um marco.

"Este é um enorme avanço", disse o dr. Jesse Goodman, diretor do centro de biologia da FDA. "Ela demonstra que vacinas podem funcionar além das doenças infantis para proteger a saúde de adultos."

Os especialistas federais em vacinas deverão recomendar que todas as meninas de 11 a 12 anos sejam vacinadas, mas o alcance da vacina poderá ser limitado devido ao seu alto preço e objeções religiosas ao seu uso. A Merck, a fabricante da Gardasil, disse que as três doses necessárias custarão US$ 360, o que torna a Gardasil uma das vacinas mais caras já produzidas.

A vacina previne infecções duradouras por dois tipos do papilomavírus humano, que causam 70% dos cânceres, e outros dois tipos, que causam 90% das verrugas genitais. Mas se as meninas já tiverem sido expostas a estas variedades, a vacina não terá efeito, de forma que os especialistas em saúde querem que as meninas sejam vacinadas antes de praticarem sexo. A idade média em que as meninas começam a praticar sexo é aos 15 anos.

Uma porta-voz da Merck disse que a Gardasil, que foi aprovada para meninas e mulheres de 9 a 26 anos de idade, estará disponível nos consultórios médicos no final de junho.

A vacina não é aprovada para uso em meninos, apesar da Merck esperar algum dia mudar isto. Se a Merck for bem-sucedida, os analistas esperam que as vendas poderão ultrapassar US$ 4 bilhões em 2010.

O câncer cervical é a segunda principal causa de morte em mulheres por todo o globo, afetando cerca de 470 mil mulheres e matando 233 mil a cada ano. O uso disseminado do exame de Papanicolau nos países ricos reduziu o número de vítimas neles. Nos Estados Unidos, cerca de 9.710 mulheres contraem câncer cervical a cada ano e cerca de 3.700 morrem por causa dele.

Os planos de saúde privados quase certamente cobrirão a vacina para meninas de 11 e 12 anos, apesar de que as mulheres mais velhas provavelmente poderão ter que pagar por ela. Juntamente com condenação do uso do tabaco e a indicação de aspirina para pacientes cardíacos, as vacinas continuam sendo a intervenção médica com melhor custo-benefício.

Mas o preço da Gardasil poderá deixá-la fora do alcance de muitas mulheres em países pobres e mesmo daquelas nos Estados Unidos que não possuem plano de saúde particular.

Um programa federal deverá fornecer a vacina para 45% das crianças nos Estados Unidos para as quais é recomendada. Mas programas estaduais que cobrem as demais crianças estão tendo dificuldades para comprar outras vacinas caras.

A Carolina do Norte, por exemplo, gasta US$ 11 milhões anualmente para vacinar cada criança com sete vacinas. A Gardasil sozinha provavelmente custaria pelo menos US$ 10 milhões adicionais.

"Cada vez mais os Estados precisam fazer a escolha de Sofia sobre que doenças eles permitirão que levem à internação ou matem as crianças", disse o dr. Paul Offit, diretor de doenças infecciosas do Hospital Infantil da Filadélfia.

Os liberais no Congresso e em outras partes têm alertado há meses para que o governo Bush e outros grupos religiosos não interfiram na aprovação ou exigência de uso da Gardasil.

Em resposta, muitos grupos conservadores emitiram declarações apoiando a vacina.

"Apesar dos rumores do contrário, nossa organização não é contra a vacina e não adotamos nenhuma posição em relação a leis que a obriguem", disse Wendy Wright, presidente da Concerned Women of America (mulheres preocupadas da América), um grupo conservador com sede em Washington.

Alguns grupos religiosos disseram que apóiam a vacina, mas são contra leis de vacinação obrigatória, porque o câncer cervical é causado por um vírus sexualmente transmissível.

"Nós podemos preveni-lo com o melhor método de saúde pública, que é não
praticar sexo antes do casamento", disse Linda Klepacki, da Foco na Família, uma organização de defesa cristã com sede em Colorado Springs, Colorado.

Ainda assim, provavelmente serão questões científicas e orçamentárias que determinarão a adoção da Gardasil. Três doses precisam ser dadas em seis meses. Tal agendamento é rotineiro entre crianças pequenas, mas
pré-adolescentes são mais difíceis de serem levados aos consultórios
médicos.

Uma comissão de especialistas em vacina independentes, formada pelos Centros para Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos, deverá decidir em 29 de junho quem deverá receber a vacina. A comissão provavelmente recomendará a vacinação de todas as meninas de 11 a 12 anos, aceitando que meninas a partir de 9 anos ou mulheres até 26 anos possam ser vacinadas se quiserem.

A comissão quase certamente evitará sugerir que os Estados tornem a
vacinação obrigatória. Autoridades de saúde pública normalmente avaliam os esforços de vacinação voluntária antes de tentarem vacinações obrigatórias.

Muitos Estados não terão dinheiro para fazer mais, disse a dra. Leah Devlin, a diretora estadual de saúde da Carolina do Norte e presidente da Associação de Autoridades de Saúde Estaduais e Territoriais.

A Carolina do Norte já está incapaz de fornecer as seis vacinas recomendadas pelo governo federal para todas as crianças devido ao custo, disse Devlin. O Estado não pode obrigar qualquer vacinação que não seja capaz de fornecer.

Nos Estados Unidos, cerca de 20 milhões de pessoas são infectadas pelo
papilomavírus humano a cada ano. Quando as mulheres atingem a idade de 50 anos, 80% já foram infectadas. O sistema imunológico humano cuida
rapidamente da maioria das infecções.

Mas algumas variedades causam mudanças nas células que revestem o colo do útero em algumas mulheres. Estas mudanças anos depois se transformam em câncer. A maioria das pacientes contrai a doença na faixa dos 40 e 50 anos. A GlaxoSmithKline, a gigante farmacêutica com sede em Londres, também está desenvolvendo uma vacina contra o câncer cervical, que ela espera submeter para aprovação da FDA no final do ano.

O Papanicolau pode detectar mudanças pré-cancerosas no útero, mas os exames às vezes não funcionam, deixando passar alguns casos e levando a
procedimentos desnecessários em outros. Como a Gardasil protege contra
apenas quatro tipos do vírus e seus efeitos de prevenção contra os quatro levam décadas para ter amplo efeito, as autoridades de saúde estão recomendando que as mulheres continuem se submetendo aos exames de Papanicolau rotineiros.

Silvia Ford, uma mãe e dona de casa de 35 anos de Maryland, soube em
novembro de 2004, apenas três meses depois de dar à luz a seu segundo filho, que tinha câncer cervical. Os cirurgiões removeram o útero, algo de que ela não se lamenta. "Eu queria sobreviver para cuidar dos dois filhos que já tenho", disse ela.

Ela se submete a exames a cada três meses em busca de sinais do câncer. Ela planeja que sua filha, atualmente com 6 anos, seja vacinada em algum momento.

"Esta vacina não deve levar a uma discussão sobre quando as meninas
praticarão sexo", disse Ford. "Se trata de salvar a vida de mulheres em
idade de parto, permitir que tenham filhos e que cuidem dos filhos que já têm."

A Merck esperava originalmente que a vacina fosse aprovada para uso também em meninos. Mas apesar das mulheres permitirem rotineiramente que mechas de algodão retirem amostras de suas células vaginais, a empresa descobriu que os homens resistiam ao uso de lixas para coleta de células de seus pênis. Os pesquisadores no final descobriram que lixas de papel de joalheiro removiam células com eficiência sem alarmar os pacientes, podendo assim concluir seus estudos.

A dra. Laura Koutsky, uma professora de epidemiologia da Universidade de Washington que trabalhou nos testes da Gardasil por anos, previu que a FDA aprovará no final o uso da Gardasil em meninos, para os quais a vacina poderá ajudar a prevenir a maioria das verrugas genitais e interromper a disseminação do vírus. George El Khouri Andolfato

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