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22/06/2006

Mercado para novos medicamentos contra o diabetes deve disparar

The New York Times
Alex Berenson
Mesmo neste período em que os índices de incidência de diabetes chegam a patamares epidêmicos em todo o mundo, quatro novas drogas estão gerando otimismo entre médicos especializados no tratamento da doença, assim como entre os analistas de Wall Street, que vêem no tratamento do diabetes um mercado enorme e em crescimento.

As novas drogas por si só não reverterão os índices crescentes de diabetes do tipo 2, um mal que afeta cerca de 20 milhões de norte-americanos, e que está estreitamente vinculado à obesidade e à falta de atividade física. E os médicos acautelam que, até um futuro visível, o diabetes continuará sendo uma doença que piora progressivamente e que causa complicações devastadoras.

Mas os profissionais dizem que as novas drogas são reforços importantes para o arsenal de tratamentos, já que atuam diferentemente dos medicamentos existentes contra a doença, e geram efeitos colaterais relativamente brandos.

Com a expectativa de que o mercado anual para os remédios para o diabetes atinja o patamar de pelo menos US$ 25 bilhões em todo o planeta até 2011, em relação aos US$ 15 bilhões atuais, as indústrias farmacêuticas têm investido pesadamente em novas abordagens para o tratamento da doença. E dados apresentados na conferência científica anual da Associação Americana de Diabetes na semana passada sugerem que essas indústrias estão tendo pelo menos algum sucesso.

Um dos quatro medicamentos, o Byetta, administrado por injeção, já está no mercado. Um outro, o Exubera, uma forma inalável de insulina, foi aprovada e deverá chegar às farmácias no mês que vem. Os outros dois, o Galvus e o Januvia, ambos ingeridos na forma de comprimidos, estão aguardando a aprovação da Administração de Alimentos e Remédios dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês), o que os analistas esperam que ocorra até o início do ano que vem.

"Existe motivo para um tremendo otimismo", diz o médico John Buse, diretor do Centro de Diabetes da Escola de Medicina da Universidade da Carolina do Norte e vice-presidente da Associação Americana de Diabetes. "Contamos com drogas para, basicamente, controlar o diabetes em mais de 90% dos pacientes". Buse disse ter conversado com os fabricantes de todos os novos remédios.

O Byetta, lançado em junho de 2005, gerou esperanças especialmente elevadas. A droga causa uma significante perda de peso em muitos pacientes - em contraste com a maioria dos tratamentos existentes para o diabetes, que provocam ganham de peso, algo que tem o potencial para agravar a doença. Além disso, alguns dados provenientes de estudos feitos com animais indicam que o Byetta pode ajudar o pâncreas a regenerar as células que produzem a insulina, um fator-chave para desacelerar a progressão da doença.

O Byetta se tornou tão popular que os seus fabricantes, a Amylin
Pharmaceuticals e a Eli Lilly, estão encontrando dificuldades para atender a demanda. Na semana passada, as companhias começaram a solicitar aos médicos que não iniciem o tratamento dos pacientes com o Byetta até que uma nova fábrica entre em operação, algo que poderá demorar vários meses.

Os analistas estão otimistas quanto às perspectivas comerciais de todos os quatro medicamentos, prevendo que eles se transformarão em sucessos de venda, responsáveis, cada um deles, pela arrecadação de mais US$ 1 bilhão em todo o mundo.

Os medicamentos provavelmente terão um custo anual entre US$ 1.500 e US$
2.000 por paciente, um valor maior do que os dos tratamentos existentes,
dizem os analistas. "Mesmo assim, o Byetta obteve de forma relativamente
fácil a aprovação da maior parte dos planos de saúde, e o Galvus e o Januvia provavelmente também contarão com a mesma aprovação, já que as complicações causadas pelo diabetes são muito caras, fazendo com que o tratamento com estas drogas seja relativamente eficiente sob o ponto de vista dos custos", afirma Richard Evans, analista do Stanford C. Bernstein and Co., um banco de investimentos.

Evans observa que o Exubera pode encontrar dificuldade para obter a
aprovação dos planos de saúde, já que ele se constitui apenas em uma nova forma de um tratamento já existente. A insulina injetável custa geralmente cerca de US$ 1.200 por ano por paciente. Os pacientes portadores de diabetes tipo 2 perdem vagarosamente a capacidade de produzir insulina, um hormônio secretado pelo pâncreas que controla a quantidade de açúcar no sangue, e os seus corpos se tornam cada vez mais resistentes à insulina que eles produzem. As complicações resultantes dos últimos estágios de diabetes podem ser devastadoras, incluindo cegueira e amputações.

Os atuais medicamentos contra o diabetes atuam reduzindo a quantidade de
açúcar no sangue, seja pela sensibilização do corpo à insulina, seja
encorajando o pâncreas a produzir uma maior quantidade deste hormônio. Mas, com o passar do tempo, as terapias convencionais tendem a perder a
eficiência, e a maioria dos pacientes acaba tendo que aplicar insulinas em si próprios. É por isso que as novas drogas, com as suas novas abordagens, estão gerando tanto interesse.

O Galvus, da companhia farmacêutica suíça Novartis, e o Januvia, da Merck, elevam o nível de um hormônio que é produzido naturalmente, e que é liberado no estômago e nos intestinos quando as pessoas comem. Este hormônio, o GLP-1, faz com que o pâncreas produza mais insulina, e ao mesmo tempo desestimula o fígado a produzir açúcar.

Tanto o Galvus quanto o Januvia, que são algumas vezes chamados de
gliptinas, parecem gerar poucos efeitos colaterais, e atuam bem em conjunto com as drogas existentes contra o diabetes, segundo resultados de pesquisas apresentados na conferência da Associação Americana de Diabetes. Embora a FDA ainda precise concluir a sua avaliação das drogas, é quase certo que elas sejam aprovadas, afirma Evans. Os médicos também estão otimistas.

"Elas se constituem em uma outra classe de medicamentos capazes de nos
ajudar", afirma o médico Joel Zonszein, diretor do centro de diabetes
clínico do centro Médico Montefiore, no Bronx, em Nova York. Zonszein diz que foi pago para falar em nome da Merck, mas que não atuou como consultor nem exerceu nenhuma outra função na companhia.

O Galvus e o Januvia não parecem ser tão potentes no que diz respeito à
redução do nível de açúcar no sangue quanto o Metformin, o atual remédio de primeira linha para o tratamento do diabetes. Mas devido aos seus efeitos colaterais brandos, eles provavelmente serão administrados em conjunto com o Metformin, substituindo um grupo mais antigo de drogas contra o diabetes - conhecidas como sulfonilureas - que são administrados aos pacientes como segunda ou terceira opção de tratamento, de acordo com Zonszein e outros médicos. As sulfonilureas provocam aumento de peso em vários pacientes, e geram um alto risco de hipoglicemia, a redução do nível de açúcar no sangue, uma condição potencialmente perigosa que pode ocorrer quando os níveis de insulina sobem muito rapidamente.

Os analistas de Wall Street estão otimistas em relação ao Galvus e ao
Januvia, prevendo que cada uma dessas drogas possa gerar vendas anuais de até US$ 2 bilhões.

A quarta nova droga é o Exubera, a insulina inalável da Pfizer, que foi
aprovada pela FDA em janeiro, e que a Pfizer pretende começar a
comercializar neste mês. A insulina, o tratamento padrão para os estados
adiantados de diabetes desde a década de 1920, é o método mais potente para o controle do nível de açúcar no sangue, e é usada diariamente por cerca de cinco milhões de norte-americanos.

Mas até então ela só estava disponível na forma injetável. A Pfizer
argumenta que o Exubera atrairá pacientes que deveriam estar tomando
insulina, mas que não têm disposição para aplicar as injeções em si mesmos.

"Nenhum outro medicamento é tão capaz de fazer os pacientes atingirem os
seus objetivos como a insulina", afirma o médico endocrinologista Michael Berelowitz, vice-presidente da Pfizer.

Mesmo assim, alguns outros médicos e analistas dizem que os benefícios do Exubera têm sido exagerados, especialmente porque testes clínicos
demonstraram que a droga reduz ligeiramente a capacidade dos pacientes de respirar.

"O paciente e o médico precisarão avaliar cuidadosamente quais são os
benefícios e os riscos reais", alerta Buse.

O sucesso do Byetta fez com que alguns médicos questionassem se os pacientes de diabetes temem tanto as injeções como alega a Pfizer. Assim como a insulina, o Byetta precisa ser injetado. Mas, ao contrário da insulina, o Byetta causa perda de peso significativa em muitos pacientes, e parece apresentar pouquíssimo risco de provocar hipoglicemia. O efeito colateral mais comum do Byetta é a náusea, que pode ser severa.

A Eli Lilly e a Amylin, que em conjunto fabricam o Byetta, não fizeram
propagandas do remédio para os consumidores, e sim diretamente para os
médicos. Mesmo assim, a demanda pela droga aumentou enormemente desde o ano passado, crescendo mais rapidamente do que previam tanto os analistas quanto as companhias. De acordo com as companhias farmacêuticas, cerca de 200 mil pacientes usam atualmente o Byetta, e os analistas esperam que as vendas neste ano sejam de quase US$ 400 milhões.

Enquanto isso, as companhias estão testando uma versão do Byetta que só
precisará ser injetada uma vez por semana, e não diariamente. Caso aprovada, essa droga, atualmente chamada de exenatide LAR, superará facilmente o patamar de US$ 1 bilhão em vendas anuais, segundo a opinião dos analistas.

Alan Garber, professor de medicina da Universidade Baylor, diz que os
pacientes não se importam em injetar o Byetta, já que o remédio causa
redução de peso. Além disso, alguns estudos realizados com animais parecem indicar que o Byetta pode fazer com que o pâncreas volte a produzir células beta, que produzem a insulina, diz Garber. Garber não fez consultorias para a Lilly ou a Amylin.

O médico Dennis Kim, diretor de assuntos médicos da Amylin, disse que a sua companhia e a Lilly estão conduzindo estudos para determinar se o Byetta poderia ajudar a promover a regeneração das células do pâncreas. Mas essa é uma tarefa difícil, diz Kim, já que os pesquisadores não podem pedir eticamente a voluntários que estes se submetam a biópsias pancreáticas.

"Eu adoraria contar com dados que demonstrassem conclusivamente que isso
implica em benefícios de longo prazo para a função e a massa das células
beta dos pacientes", disse ele. Kim afirmou que, por ora, a teoria ainda não foi comprovada.

Mesmo assim, Garber, o professor da Universidade Baylor, diz esperar que o Byetta, especialmente quando administrado a pacientes em estados
relativamente iniciais de diabetes, seja capaz de conter a progressão da
doença, ou até mesmo de reverter o seu curso.

"Isso é algo que tem o potencial para modificar fundamentalmente o paradigma do tratamento do diabetes", afirma ele. Danilo Fonseca

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