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09/07/2006

Tratamento para Aids em dose diária única está perto de ser lançado

The New York Times
Por Andrew Pollack
O primeiro tratamento completo para Aids que é tomado uma vez por dia na forma de uma única pílula deverá estar disponível em breve. A pílula, que combina três drogas fabricadas por dois laboratórios, será um marco ao aumentar a simplicidade do tratamento para a doença, disseram especialistas.

Ela deverá facilitar para que as pessoas tomem o medicamento regularmente, o que é importante para manter refreado o vírus que causa a doença.

Há apenas uma década, quando os coquetéis de medicamentos para Aids começaram a ser usados, os pacientes freqüentemente tinham de tomar duas ou três dezenas de pílulas por dia, algumas com a comida, algumas sem, algumas com tanta freqüência que tinham que acordar no meio da noite. De lá para cá, a posologia foi reduzidos para até duas pílulas por dia, e agora para uma.

"Reduzir a uma pílula por dia é fantástico", disse Keith Folger, de Washington, que começou com 36 pílulas por dia há cerca de 11 anos e espera passar para a nova pílula quando ela estiver disponível.

Folger, que está deixando o cargo como diretor de mobilização comunitária da Associação Nacional dos Portadores de Aids, disse que a pílula será "notável, especialmente para as pessoas que estão iniciando o tratamento e se assustam com o fato de terem que tomar pílulas para o resto de suas vidas".

O novo medicamento é uma combinação de drogas que já estão no mercado -o Sustiva, vendido pela Bristol-Myers Squibb, e o Truvada, vendido pela Gilead Sciences. O Truvada é uma combinação de duas drogas da Gilead, o Viread e o Emtriva.

A Food and Drug Administration (FDA), a agência de controle de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, espera aprovar a nova droga já nesta semana. A agência tem até outubro para agir, mas deverá fazê-lo rapidamente, em parte porque o governo tem encorajado as empresas a realizar este tipo de colaboração para se chegar a medicamentos para Aids mais simples.

US$ por mês

Os laboratórios não revelaram o nome do novo medicamento ou seu preço, apesar de terem sugerido que custará aproximadamente o mesmo que o Sustiva e o Truvada comprados separadamente, que chega aproximadamente a US$ 1.200 por mês.

Já existem algumas outras pílulas para Aids que combinam três drogas. Uma, feita por um laboratório da Índia, foi aprovada recentemente pela FDA para uso nos países em desenvolvimento. Mas estas outras pílulas três-em-um geralmente contêm drogas mais antigas e precisam ser tomadas duas vezes ao dia.

As drogas na nova pílula já constituem a posologia mais amplamente prescrita nos Estados Unidos e uma das mais eficazes.

Médicos e analistas prevêem que a maioria das pessoas que atualmente tomam o Sustiva e o Truvada separadamente adotará a nova pílula.

É menos certo quantas pessoas que estão tomando outras combinações de medicamentos realizarão a troca. Algumas delas não trocarão, porque o vírus em seus corpos já desenvolveu resistência a uma das drogas na nova pílula ou porque não podem tolerar efeitos colaterais.

O Sustiva, também conhecido como efavirenz, pode causar sonhos perturbadoramente vívidos, e defeitos de nascença.

Além disso, a nova pílula de cor salmão tem cerca de 1.500 miligramas, o tamanho de uma pílula grande de vitamina, e algumas pessoas podem considerá-la difícil de engolir.

Países pobres

A redução para uma única pílula poderá ser especialmente importante nos países pobres, onde os pacientes têm menos acesso a atendimento médico e mais pessoas são iletradas e incultas.

A grande maioria das cerca de 40 milhões de pessoas no mundo infectadas pelo HIV, o vírus causador da Aids, está em países em desenvolvimento. Nos Estados Unidos há cerca de 1,1 milhão.

A Bristol-Myers e a Gilead disseram que disponibilizarão a nova pílula a um preço altamente reduzido para os países em desenvolvimento, mas detalhes ainda estão sendo acertados. Eles estão negociando com a Merck & Co., que vende o efavirenz nestes países com o nome de Stocrin.

O tratamento uma vez por dia só se tornou viável poucos anos atrás, com o desenvolvimento de drogas individuais que precisavam ser tomadas apenas uma vez por dia.

Ainda assim, nenhum laboratório controlava todas as drogas necessárias para uma combinação eficaz. E é rara a colaboração entre concorrentes, apesar de já ter ocorrido. A Merck e a Schering-Plough, por exemplo, reuniram dois de seus medicamentos em um tratamento combinado para colesterol chamado Vytorin.

Os executivos da Bristol-Myers, discutindo em 2003 como aumentar as vendas do Sustiva, chegaram à idéia de contatar a Gilead, que já tinha duas pílulas que precisavam ser tomadas apenas uma vez ao dia, o Viread, também conhecido como tenofovir, e o Emtriva, ou entricitabina. A Gilead, com sede em Foster City, Califórnia, atualmente é a maior fornecedora de medicamentos para HIV.

As negociações ganharam urgência ainda maior quando a FDA convocou as duas empresas e a Merck para uma reunião urgente em Washington, em abril de 2004. O governo estava tentando encorajar o desenvolvimento de pílulas mais simples como parte do plano do presidente Bush para fornecimento de tratamentos antivirais para os países pobres. No mês seguinte, as três empresas anunciaram seu plano.

"Cola" nas mãos

Mas executá-lo não foi fácil. A simples combinação das três drogas produzia uma mistura que derretia facilmente.

"Nós fizemos a primeira fórmula e saímos para almoçar, e quando voltamos do almoço nós tínhamos cola em nossas mãos", disse Reza Oliyai, um cientista da Gilead. No final, a solução foi manter o Truvada e o Sustiva em camadas separadas.

Também foi necessário cerca de um ano para encontrar uma fórmula capaz de produzir o mesmo nível das três drogas no sangue do paciente quanto as três drogas tomadas separadamente, que é a principal exigência para aprovação de uma droga combinada. A Gilead testou cinco fórmula diferentes em voluntários saudáveis.

O fracasso dos pacientes em tomar seus medicamentos fielmente é um grande problema, disseram os especialistas, porque permite que o HIV desenvolva resistência aos medicamentos.

Ainda assim, não se sabe exatamente quão melhor os portadores do HIV se sairão com uma posologia de uma vez ao dia em comparação com outro que exija duas pílulas por dia.

Bob Huff, que edita um boletim sobre novos tratamentos para a Crise de Saúde dos Homens Gays, um grupo de defesa dos pacientes em Nova York, disse que a potência do medicamento e seus efeitos colaterais importam mais aos pacientes do que a conveniência.

Ainda assim, ele disse, "para algumas pessoas é exatamente o que precisam para tornar o tratamento viável". Uma única pílula também poderá representar um único pagamento dividido com a seguradora, ele disse, em vez de dois ou três que atualmente podem custar para algumas pessoas US$ 100 por mês.

Michael Weinstein, presidente da Aids Healthcare Foundation, uma organização de Los Angeles que administra clínicas nos Estados Unidos e no exterior, disse que outros problemas além da inconveniência - como vício em drogas, depressão e doença mental - impedem as pessoas de se ater aos seus medicamentos para Aids.

Ainda assim, Weinstein chamou a nova pílula de um "marco elevado" para simplicidade e para a forma como foi desenvolvida. "Contar com a colaboração de dois laboratórios - isto será significativo para o futuro caso estabeleça um exemplo."

Apesar da expectativa de que outros laboratórios tentarão desenvolver tratamentos que exijam apenas uma pílula por dia, não há outras drogas que possam ser prontamente combinadas, disse o dr. Calvin Cohen, diretor de pesquisa da Iniciativa para Pesquisa Comunitária da Nova Inglaterra, uma organização sem fins lucrativos que realiza testes clínicos de drogas para HIV e fornece educação para os pacientes.

Cohen, que é consultor da Gilead, Bristol-Myers e outros laboratórios farmacêuticos, disse que já existe um temor entre os especialistas em Aids de que a existência de um tratamento limitado a uma vez por dia fará com que as pessoas percam o medo do HIV.

"Nós ainda queremos que as pessoas respeitem o fato de que a prevenção da doença é melhor do que o tratamento", ele disse. George El Khouri Andolfato

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