UOL Notícias Internacional
 

22/07/2006

Indiciamento de médico testa regras para comercialização de medicamentos

The New York Times
Alex Berenson
A princípio, o dr. Peter Gleason pensou que sua prisão fosse uma piada.

No início da tarde de segunda-feira, 6 de março, meia dúzia de homens de terno cercaram Gleason, um psiquiatra de Maryland, em uma estação de trem em Long Island, Nova York, e o algemaram.

"Eu disse: 'Ora, isto é uma peça'", lembrou Gleason em uma entrevista recente. "Eles disseram: 'Não, não é'."

Gleason, 53 anos, ficou espantado por ter sido preso e posteriormente
indiciado por fazer algo que tem se tornado comum entre médicos: promover um medicamento para fins diferentes daqueles para os quais foram aprovados pelo governo federal.

Mas os promotores dizem que Gleason foi longe demais. Em centenas de
palestras e seminários onde recebia honorários generosos, Gleason
aconselhava outros médicos que um medicamento poderoso para narcolepsia
podia ser prescrito para depressão e alívio para dor. Ao fazê-lo, alegam os promotores, ele conspirou com o fabricante do medicamento para recomendá-lo para usos potencialmente perigosos.

O caso trouxe à tona as relações financeiras obscuras entre os laboratórios farmacêuticos e os médicos que usam para promover seus medicamentos. As empresas não podem anunciar diretamente medicamentos para fins não aprovados pela Food and Drug Administration (FDA), agência de controle de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos. Mas fazer com que medicamentos sejam prescritos para usos não aprovados pode aumentar as vendas do medicamento, de forma que os laboratórios freqüentemente contornam as regras patrocinando seminários onde médicos são pagos para fazer apresentações promovendo suas drogas, incluindo usos "off-label" (fora do rótulo, da bula).

Para os médicos, estes e outros pagamentos que recebem para discutir
medicamentos podem ser muito lucrativos. Gleason, reconheceu que recebeu mais de US$ 100 mil apenas no ano passado da Jazz Pharmaceuticals, que produz o Xyrem, o medicamento para narcolepsia que ele promovia.

Seu caso poderá estabelecer limites ao que os médicos podem fazer para
ajudar as empresas a venderem seus medicamentos. Mas qualquer precedente poderá ser complicado pela história do Xyrem, que difere de uma forma importante de outros medicamentos. Como o ingrediente ativo no Xyrem é o gamahidroxibutirato, ou GHB, uma droga ilegal nas ruas e com uma história de uso em estupros e risco de overdose, o Xyrem está listado como uma substância controlada, com distribuição severamente monitorada.

Alguns médicos que pesquisaram o Xyrem dizem que Gleason, em seu entusiasmo pelo medicamento, pode ter subestimado seus riscos muito reais. Ainda assim, pelo menos um ex-membro da FDA disse que o governo parece estar exagerando ao processar Gleason e pode atrapalhar uma forma comum e legítima de discussão médica. "Este é um desdobramento muito, muito assustador", disse Daniel E. Troy, um sócio da Sidley Austin e um ex-advogado chefe da FDA.

O dr. Steven Nissen, o presidente interino de medicina cardiovascular da Cleveland Clinic, disse que o caso poderá "ter um efeito intimidante sobre os médicos, porque quando damos palestras, nós presumimos que dar uma opinião sobre o uso de um medicamento não vai nos colocar em apuros legais". A FDA e os advogados federais precisam restringir os processos criminais aos casos particularmente notórios de promoção para uso "off-label", disse Nissen.

Rótulos e legalidades

Gleason, que atualmente está livre sob fiança e continua praticando
medicina, insiste que ele é inocente de conspiração. Ele disse que foi
indiciado apenas após ter se recusado a colaborar com o governo na
elaboração de um caso contra a fabricante do medicamento, a Jazz
Pharmaceuticals -uma seqüência de eventos que os autos do processo parecem apoiar.

Gleason reconheceu espontaneamente que em encontros com outros médicos ele defendia o Xyrem para tratamento de muitas condições, incluindo depressão e fibromialgia, um quadro de dor pouco entendido.

Em um boletim de imprensa sobre o indiciamento, um diretor assistente do FBI comparou Gleason a um "vendedor de óleo de cobra em feiras circenses".

Mas o médico disse que, com base em sua própria experiência como receitante de Xyrem aos pacientes, acredita em tudo o que disse sobre o medicamento e que seu direito de expressar suas opiniões é protegido tanto pelas regras da FDA quanto pela Primeira Emenda.

Alguns advogados que analisaram o caso de Gleason, mas não o estão
representando, disseram concordar.

Gleason se viu emaranhado nas regras complexas que cobrem o que os médicos e laboratórios farmacêuticos são autorizados a dizer sobre medicamentos prescritos, segundo Harvey A. Silverglate, um advogado de Boston que é especializado em casos de liberdades civis.

"O que eles estão fazendo é criminalizar uma conduta que não é claramente criminosa", disse Silverglate, que não está envolvido na defesa de Gleason.

Nem a FDA nem o escritório da procuradoria-geral federal no Brooklyn, que indiciou Gleason, comentaram o caso. Nem David Loftus, um defensor público que foi nomeado pelo tribunal federal para representar Gleason. A Jazz Pharmaceuticals, que não foi acusada, também se recusou a comentar.

As regras da FDA permitem que os médicos prescrevam medicamentos com
aprovação federal para qualquer propósito, mesmo se não estiver indicado no rótulo ou bula do medicamento. Mas os laboratórios farmacêuticos são rigidamente restringidos no que podem dizer sobre seus medicamentos. Os laboratórios podem promover os medicamentos apenas para os fins com aprovação federal -o chamado uso "on-label" (segundo o rótulo, bula).

A promoção de uso "off-label" por parte dos laboratórios farmacêuticos é ilegal e desde 2000 os fabricantes pagam grandes multas para resolver em acordos casos criminais federais por prescrição "off-label".

A Pfizer, por exemplo, pagou US$ 430 milhões em 2004 em um acordo em torno de alegações que promovia o Neurontin, um medicamento antiepilepsia, para dor e desordem bipolar.

Apesar das restrições da FDA aos fabricantes, os laboratórios são
autorizados a contratar médicos independentes para falar a outros médicos sobre seus medicamentos. As empresas também podem patrocinar sessões de "educação médica continuada", que variam de almoços a conferências que duram uma semana, onde especialistas informam outros médicos sobre os mais recentes desenvolvimentos em seus campos -incluindo usos "off-label" para medicamentos já disponíveis no mercado. Em tais palestras, os médicos podem receber US$ 3 mil ou mais por dia dos laboratórios.

Em outras palavras, as regras da FDA permitem que os laboratórios paguem médicos independentes para discutir medicamentos de formas que seriam ilegais para os próprios laboratórios. Além das regras federais, diretrizes por grupos de médicos dão a estes bastante liberdade para falar sobre usos "off-label".

A Associação Médica Americana considera as sessões de educação médica
continuada valiosas e acredita que os médicos devem ter liberdade para
prescrever medicamentos para uso "off-label", segundo o dr. Edward Langston, um membro do conselho da associação.

Mas, em geral, ele disse que a associação acredita que os médicos devem se apoiar em pesquisa analisada por pares, não evidências de observação, quando prescrevem medicamentos para fins não previstos.

O Conselho de Certificação para Educação Médica Continuada (Accme), que
supervisiona os grupos que criam as sessões de educação médica, afrouxou suas regras em 2004 para que os oradores não precisassem revelar se o uso recomendado é "on-label" ou "off-label", disse o dr. Murray Kopelow, o executivo-chefe do conselho.

"A Accme abandonou a distinção entre 'off-label' e 'on-label'", disse
Kopelow. Em vez disso, os oradores devem fazer as recomendações com base nas evidências médicas e científicas aceitas, ele acrescentou.

Gleason reconheceu que não seguiu tais diretrizes baseadas em evidência
quando discutiu o Xyrem em centenas de palestras e seminários de 2003 a
2006. As conversas foram pagas pelo fabricante original do Xyrem, uma
empresa chamada Orphan Medical. A Orphan foi adquirida pela Jazz
Pharmaceuticals em junho de 2005.

Em um seminário citado no indiciamento federal, uma sessão em agosto
passado, em Denver, Gleason disse aos médicos que "sal de cozinha é mais perigoso" do que o Xyrem -uma declaração que foi ridicularizada por outros peritos no medicamento.

Um assistente para dormir

O componente ativo do Xyrem, o GHB, é um depressor que atua rapidamente no sistema nervoso central desenvolvido como anestésico nos anos 60. A droga melhora a qualidade do sono, permitindo que narcolépticos permaneçam despertos no dia seguinte, segundo médicos especializados no tratamento de desordens do sono. Mas como o GHB pode suprimir a respiração, overdoses podem causar coma ou morte.

"Ele tem o potencial de fazer muito bem se usado apropriadamente, e
potencial para fazer muito mal se usado de forma imprópria", disse o dr. Martin Scharf, diretor da Tri-State Sleep Disorders Clinic em Cincinnati, que disse já ter estudado o GHB em centenas de pacientes desde o início dos anos 80.

Em 2000, após casos altamente noticiados nos quais mulheres jovens morreram ou foram estupradas após GHB ter sido colocado em suas bebidas, o Congresso tornou a droga uma substância controlada categoria I, a mesma categoria que a heroína.

Mas de lá para cá os médicos mostraram que o GHB pode tratar a cataplexia, uma variação da narcolepsia que faz as pessoas sofrerem paralisia temporária. Após lobby dos médicos e da Orphan Medical, o Congresso disse que se a FDA aprovasse a prescrição do GHB, ele seria designado uma substância controlada categoria III, legal para uso médico, como o analgésico Vicodin ou esteróides.

Em 2002, após a Orphan ter apresentado dados de teste clínico mostrando a eficácia do GHB contra a cataplexia, a FDA aprovou o medicamento, sob o nome Xyrem, para o tratamento da cataplexia. Em 2005, a agência aprovou o Xyrem para o tratamento de todas as formas de narcolepsia.

Para ajudar a persuadir a FDA a aprovar o Xyrem, a Orphan Medical concordou em tornar o medicamento disponível apenas em uma única farmácia no Missouri, que o envia para pacientes em todo o país. Nenhum outro medicamento prescrito, mesmo outros da categoria III, é tão severamente controlado. Por ora, o Xyrem, que custa mais de US$ 600 por mês, é um produto para um nicho de mercado, com vendas de cerca de US$ 25 milhões no ano passado.

Gleason disse que se interessou no Xyrem antes mesmo da droga ser
oficialmente aprovada, porque acredita que outros medicamentos para insônia e depressão provocam vício ou apresentam efeitos colaterais sérios. "Eu comecei a prescrevê-lo imediatamente em 2002", ele disse.

Ele prescreveu o medicamento para cerca de 100 pacientes em seu consultório em Maryland, quase sempre para condições "off-label" como insônia e depressão severa. O Xyrem parecia funcionar melhor do que os tratamentos existentes, ele disse.

No início de 2003, um representante de vendas da Orphan Medical, notando a alta incidência de prescrições por Gleason, lhe perguntou se poderia falar para outros médicos sobre o Xyrem.

"Eu comecei a fazer isso e comecei a ser bastante requisitado", disse
Gleason. Ele recebeu US$ 450 para visitar um médico no consultório, US$ 750 para falar em um almoço e US$ 1.500 para um discurso em um jantar. Ele chegou a ganhar até US$ 3 mil em um dia, ele disse.

Apesar de continuar atendendo alguns pacientes, as palestras sobre o Xyrem aos poucos se tornaram sua principal fonte de renda.

Em abril de 2005, após uma denúncia feita por uma pessoa de dentro da Orphan Medical, o governo começou a investigar Gleason e o laboratório, segundo declaração que Darren Petri, um investigador criminal da FDA, impetrou em fevereiro em apoio ao mandado de prisão para Gleason.

A declaração dizia que uma testemunha que estava cooperando gravou repetidas vezes Gleason enquanto ele discutia o Xyrem, incluindo uma palestra em Denver, na qual comparou o Xyrem ao sal de cozinha, e um encontro em novembro, no qual disse que o Xyrem era seguro para crianças.

O indiciamento também acusa Gleason de cometer fraude contra seguradoras, ao orientar os médicos a deixarem em branco uma área no formulário de prescrição do Xyrem que pede pelo diagnóstico da doença. Gleason reconheceu que disse aos médicos para não apresentarem um diagnóstico, mas disse que nunca lhes disse para mentir se lhes pedissem um.

Gleason disse que não sabia que estava sendo investigado quando foi para Great Neck, Nova York, em 5 de março, para falar para vários médicos sobre o Xyrem durante um almoço no consultório do dr. Richard Blanck, um neurologista. O encontro foi arranjado por Al Caronia, um vendedor da Jazz Pharmaceuticals, disse Gleason.

Uma típica apresentação de vendas

Blanck confirmou a reunião e disse que os comentários de Gleason pareciam uma típica apresentação de vendas patrocinada por um laboratório farmacêutico. Caronia não retornou os telefonemas pedindo comentários.

Depois da reunião, disse Gleason, Caronia o levou de carro até a estação de trem de Long Island para que iniciasse sua viagem de volta para casa.

Quando ele desceu do carro, disse Gleason, Petri e outros investigadores o cercaram, o colocaram em um utilitário esporte e o levaram para a delegacia de Great Neck.

Caronia não foi preso.

Os agentes federais disseram que ele teria que cooperar na investigação
deles da Jazz Pharmaceuticals, segundo Gleason. "Eles disseram: 'Quem na empresa enganou você a entrar nesta conspiração?'"

Insistindo que não tinha violado nenhuma lei, Gleason disse que tentou
convencer Petri e os outros que suas posições sobre o Xyrem eram baseadas em ciência. Ele foi libertado mais tarde naquele dia.

O relato de Gleason é ao menos em parte apoiado por uma carta de 13 de março de Geoffrey Kaiser, um promotor federal assistente, a Lois Bloom, o juiz federal responsável pelo caso. Na carta, Kaiser pergunta se o caso podia ser mantido em sigilo porque Gleason podia "estar disposto a cooperar com este gabinete em sua investigação mais ampla".

No mesmo dia, Gleason foi chamado a juízo no Tribunal Distrital federal no Brooklyn, onde foi libertado sob uma fiança de US$ 150 mil.

Apenas três semanas depois, em 5 de abril, é que o escritório da
procuradoria-geral federal anunciou a prisão de Gleason.

Enquanto aguarda por novas audiências e julgamento, Gleason, que é
divorciado, está se sustentando trabalhando como médico contratado por curta duração. Por um breve período, ele trabalhou em um hospital estadual de Maryland, antes de ser demitido. Ele disse que o hospital o demitiu devido ao indiciamento; um porta-voz do hospital se recusou a comentar.

Agora ele está trabalhando como substituto em vários hospitais nos Estados do Oeste, que ele não quis identificar por temer perder o trabalho.

Quanto à sua antiga benfeitora, a Jazz, segundo Gleason a empresa disse que está cooperando com a investigação e que ele terá que enfrentar o
indiciamento por conta própria.

"Eles simplesmente me abandonaram", ele disse.

Apesar de tudo, Gleason disse que ainda acredita no Xyrem. "A única coisa equiparável à eficácia e segurança do GHB é a histeria em torno dele."

Este tipo de afirmação incomoda mesmo outros médicos e pesquisadores que concordam que a droga pode ser útil.

"Ele é um homem muito inteligente e acredito que seja extremamente
bem-intencionado", disse Scharf. "Mas isto não é um doce. Não é uma cura para tudo." George El Khouri Andolfato

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