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06/09/2006

FDA aprova novo coração artificial

The New York Times
Lawrence K. Altman*

em Washington
A Administração de Alimentos e Remédios dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) concedeu uma licença limitada, na terça-feira (05/09), a uma companhia de Massachusetts para vender o primeiro coração artificial que pode ser totalmente implantado, um dispositivo capaz de permitir que os pacientes se locomovam livremente por períodos ininterruptos de até duas horas.

A aprovação foi concedida pela FDA, ainda que o dispositivo do tamanho de uma toranja tenha sido implantado em apenas 14 pacientes em quatro hospitais, entre 2001 e 2004. Todos os pacientes, que concordaram em receber o coração como dispositivo experimental, eram homens, e todos eles morreram.

Dois morreram devido à operação para o implante. Um terceiro jamais recuperou a consciência, e os outros sobreviveram em média cinco meses. O paciente que demorou mais tempo a morrer sobreviveu 512 dias após a operação, até o coração mecânico falhar.

Não obstante, a agência concedeu à companhia, a Abiomed Incorporation, de Danvers, em Massachusetts, uma licença de caráter humanitário, que permite que ela comercialize até 4.000 dispositivos por ano.

Uma porta-voz da FDA informou que o número de aparelhos vendidos provavelmente será bem menor, talvez entre 25 e 50, em parte porque um número relativamente pequeno de pacientes preencherá os requisitos para receber o dispositivo. O aparelho custa US$ 250 mil, e não se sabe se os planos de saúde cobrirão os custos relativos a sua aquisição e implante.

"Esse dispositivo representa um avanço significativo em tecnologia de coração artificial", afirma o médico Daniel Schultz, um funcionário da FDA. A aprovação limitada foi concedida após décadas de pesquisas financiadas pelo Instituto Nacional de Coração, Pulmão e Sangue, para o desenvolvimento de um coração artificial capaz de ser totalmente implantado no organismo.

Os dispositivos anteriores eram muito maiores e tinham como objetivo preencher uma lacuna até que um transplante fosse possível. A agência também aprovou um coração parcialmente mecânico conhecido como dispositivo de assistência ventricular para uso permanente.

O dispositivo da Abiomed, feito de titânio e plástico, só pode ser utilizado em pacientes que estão quase morrendo devido à insuficiência de ambas as câmaras bombeadoras naturais do coração. Ele só pode ser implantado em pessoas com mais de 18 anos de idade que não preencham os pré-requisitos para receberem um transplante, e cuja expectativa de vida, sem o aparelho, seria de no máximo um mês.

O coração doente é removido para abrir espaço para o dispositivo de 900 gramas. Após o implante, uma bobina transmite energia através da pele e recarrega o dispositivo a partir de uma fonte externa. Uma bateria interna e um controlador que monitora e controla a freqüência cardíaca são implantados no abdômen do paciente.

A bateria permite que o paciente fique livre de qualquer conexão externa por até uma hora. Duas baterias externas permitem a livre movimentação do doente por até duas horas. Mas o tamanho do aparelho restringe o seu uso a homens ou a mulheres com cavidades torácicas relativamente grandes.

O paciente que sobreviveu por mais tempo, Tom Christerson, 79, um comerciante de pneus de Central City, em Kentucky, permaneceu vivo por quase 17 meses após a implantação do dispositivo no Jewish Hospital, em Louisville, em setembro de 2001.

"O aparelho tem vantagens e desvantagens, mas existem muitos pontos positivos", disse na terça-feira, durante uma entrevista à imprensa, a viúva de Christerson, Ouida. "É necessário aceitar as coisas boas e as ruins. Ele não teria vivido tanto tempo sem o aparelho. O implante permitiu que ele pudesse segurar no colo o seu primeiro bisneto".

"Pudemos comemorar os nossos 56 anos de casamento", contou Ouida Christerson. "Ficamos gratos por isso. Foi algo que significou muito para nós. Tom desejava muito viver. E ele achou que a experiência do implante poderia ajudar outras pessoas".

Após a cirurgia, ele passou por uma convalescença difícil, complicada por uma pneumonia, uma reação aos medicamentos e uma febre de 41,7ºC. Mas ele melhorou o suficiente para voltar para casa e lá permanecer durante dez meses, levando uma vida bastante normal. O seu filho, Ken, disse que o pai assistiu a uma corrida de Nascar, e a jogos de beisebol e basquete, além de ter visitado uma exposição de barcos e participado de uma reunião com os seus colegas veteranos da Guerra da Coréia.

"Ele estava realmente feliz", disse Ken Christerson. "O implante valeu a pena".

Mas o coração artificial começou a apresentar problemas, e a saúde de Christerson se deteriorou. A companhia que fabrica o aparelho lhe ofereceu um novo coração artificial, mas ele recusou a oferta, por não ter disposição para passar por uma nova cirurgia. Christerson sofreu um pequeno derrame. Como a máquina continuava a falhar, os seus familiares e os médicos decidiram desligá-la, antes que ele começasse a sofrer. Christerson foi sedado, e a bomba foi desligada em fevereiro de 2003.

"Ele não sofreu", garante Ouida Christerson.

Ken Christerson disse estar feliz com o fato de o dispositivo ter sido aprovado.

"Sou completamente a favor dessa medida", afirmou ele. "É óbvio que não há um número suficiente de corações disponíveis para transplantes".

Ouida Christerson e o seu filho disseram que esperavam que o dispositivo fosse oferecido a pacientes menos doentes, e em um estágio de insuficiência cardíaca menos avançado do que o de Tom Christerson, de forma que esses pacientes pudessem se recuperar melhor e viver por mais tempo, mesmo que o aparelho tivesse que ser substituído.

Em junho de 2005, uma equipe de especialistas em coração designados para orientar a FDA votou por sete votos a seis contra a aprovação do dispositivo da Abiomed, em parte devido ao temor de que os riscos de complicações como sangramentos, derrames e infecções pudessem superar os benefícios. Alguns membros da equipe manifestaram preocupação com a possibilidade de que os pacientes não vivessem tempo o suficiente, e sem uma melhor qualidade de vida, o que não justificaria os riscos.

A aprovação na terça-feira se seguiu a uma ampla análise dos temores da equipe e a conversas com a Abiomed, informaram funcionários da agência.

Nenhum implante foi realizado enquanto o pedido de autorização das vendas do dispositivo era analisado.

A agência está exigindo um outro estudo feito pela Abiomed com os pacientes que receberão o aparelho, e ela espera que a companhia introduza modificações no dispositivo à medida que surjam problemas.

Embora a Abiomed tenha divulgado um comunicado à imprensa anunciando 23 de agosto como a data para a aprovação do aparelho, uma porta-voz da agência informou que uma companhia de relações públicas havia anunciado uma data incorreta.

As ações da Abiomed subiram 10% imediatamente após a divulgação da notícia, mas caíram depois que os investidores descobriram que provavelmente apenas um pequeno número de dispositivos seria usado. O preço da ação da empresa fechou o dia em US$ 14,98, com um aumento de 27 centavos de dólar, ou de 1,84%.

A abiomed pretende inicialmente se concentrar na entrega do aparelho a cinco centros médicos, e passar os próximos seis meses treinando novamente os especialistas que participaram dos testes, segundo Michael R. Minogue, o presidente da companhia.

A Abiomed pretende manter os pacientes vivos com o dispositivo por um período de 18 a 24 meses, por meio da seleção de candidatos um pouco mais saudáveis para receberem o implante. A companhia tem uma meta de, até 2008, lançar um modelo aperfeiçoado, que será 30% menor, e que deverá funcionar por cinco anos.

A Abiomed foi fundada em 1981, como Applied Medical Corporation, uma das quase 36 companhias que ingressaram na corrida para desenvolver um coração artificial. A equipe de fundadores foi liderada por David M. Lederman, um engenheiro aeroespacial que passou a se interessar por corações artificiais como diretor de pesquisas médicas da Avco.

Lederman passou a liderança da companhia para Minogue em 2004, e renunciou ao cargo de presidente no ano passado, tendo permanecido, entretanto, como um dos grandes acionistas da empresa.

Lederman manteve a companhia em atividade basicamente com verbas governamentais para pesquisas, e com a criação de outros produtos de cardiologia. Mas, durante a maior parte da sua existência, a empresa perdeu dinheiro, incluindo um prejuízo de US$ 6 milhões no último trimestre, quando o valor total das suas vendas chegou a US$ 13 milhões.

O desafio atual para a Abiomed é obter cobertura de seguros para o aparelho. Minogue disse que pacientes cardíacos que morrem devagar em unidades de terapia intensiva custam em média US$ 1 milhão durante os seus seis últimos meses de vida, uma cifra que poderia ser bastante reduzida caso eles pudessem ser mandados para suas casas.



*Barnaby J. Feder e Denise Grady contribuíram de Nova York para este artigo

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