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23/09/2006

Relatório encontra falha na supervisão da FDA em segurança de remédios

The New York Times
Gardiner Harris

em Washington
O sistema nacional para garantir a segurança dos remédios precisa de importantes reformas, a propaganda de novos remédios deve ser restringida, e os consumidores devem tomar cuidado com drogas que acabam de ser aprovadas, de acordo com um estudo há muito esperado sobre segurança dos medicamentos.

O relatório do Instituto de Medicina, parte da Academia Nacional de Ciências, deve intensificar o debate sobre a segurança dos remédios no país e a adequação da supervisão do governo. O debate esquentou em setembro de 2004, quando a Merck retirou de circulação o Vioxx, seu popular remédio contra a artrite, depois que estudos mostraram que fazia dobrar os riscos de ataque cardíaco.

Vários senadores já propuseram mudanças significativas, algumas das quais o relatório parece endossar.

As conclusões do estudo freqüentemente condenam a Agência de Alimentos e Drogas (FDA). O documento diz que é afligida por brigas internas e prejudicada pelo baixo orçamento, mau gerenciamento e regulamentos ultrapassados.

"Toda organização tem suas disfunções, funcionários descontentes e brigas internas", disse o relatório. No entanto, os membros do conselho disseram que ficaram profundamente preocupados com a "saúde organizacional" da agência e sua capacidade de assegurar a segurança do fornecimento de medicamentos do país.

A indústria farmacêutica deverá combater ao menos algumas das propostas, disse Charlie Cook, analista político de Washington.

"Nunca se deve subestimar a influência da indústria de remédios", disse Cook. "Mas acredito que ao menos as linhas gerais de muitas dessas recomendações devem ter uma chance de ser aprovadas pelo Congresso."

O relatório fez as seguintes recomendações, cuja maior parte requerer autorização do Congresso:

- Remédios recentemente aprovados devem conter um triângulo preto no rótulo durante dois anos para advertir os consumidores que sua segurança é mais incerta do que a de medicamentos mais velhos.

- A propaganda de remédios deve ser restringida durante esse período inicial.

- A FDA deve ter autoridade de emitir multas, injunções e recolhimentos quando um laboratório não cumpre os estudos de segurança exigidos -como acontece com freqüência.

- A FDA deve revisar detalhadamente a segurança dos remédios pelo menos uma vez a cada cinco anos.

- O comissário da FDA deve ser nomeado para um período seis anos.

- Fabricantes de remédios devem ser obrigados a publicar o resultado de quase todos seus ensaios com seres humanos.

Em uma conferência telefônica com repórteres na sexta-feira (22/9), altos membros da FDA agradeceram o instituto por seu trabalho ao mesmo tempo que defenderam sua própria chefia. Eles disseram que precisavam estudar o relatório antes de decidir quais recomendações endossariam.

"Apesar do trabalho considerável, nos últimos dois anos, para melhorar nossa abordagem de segurança dos remédios, ainda há trabalho a ser feito", disse Andrew C. von Eschenbach, subcomissário da agência, nomeado para comissário.

Uma mensagem de e-mail interna, enviada na sexta-feira para membros da agência pela vice-diretora do escritório de novos remédios da FDA, Sandra L. Kweder, foi mais franco, lamentando as críticas do relatório que falavam da cultura disfuncional da agência.

"É uma seção longa e inflamatória do relatório que certamente receberá grande atenção do público e atingirá duramente nosso pessoal", escreveu Kweder, de acordo com uma cópia fornecida ao New York Times.

Críticos da agência estavam exultantes.

"O novo relatório serve para validar o que a comunidade vem dizendo há dois anos", disse o senador Charles E. Grassley, republicano de Iowa que, como presidente do Comitê de Finanças do Senado, supervisionou investigações sobre problemas de segurança de remédios na agência. "Os problemas são sistêmicos, e as soluções devem refletir uma nova mentalidade na liderança da agência."

A indústria de remédios reagiu com cautela.

"Apesar de sempre haver espaço para melhoras, seria um erro acatar a noção de que o sistema de segurança da FDA é seriamente falho", disse Caroline Loew, vice-presidente da Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.

O Instituto de Medicina é uma organização sem fins lucrativos criada pelo Congresso para aconselhar o governo federal sobre questões de saúde. O relatório foi emitido pelo Comitê de Avaliação do Sistema de Segurança de Remédios dos EUA, liderado por Sheila P. Burke, secretária da Instituição Smithsonian.

O relatório descreveu discordâncias ferozes entre os responsáveis pela aprovação das drogas e os que estudam seus efeitos após a aprovação, brigas que repetidos esforços da FDA não resolveram. De fato, a incapacidade da chefia em resolver tais discordâncias competentemente "teve um importante papel em danificar a credibilidade" da agência, disse o relatório.

Críticos da agência há muito se dividem em dois campos: uns dizem que a agência não aprova com rapidez suficiente remédios que salvam vidas enquanto outros reclamam que administração deseja tanto aprovações rápidas que não consegue garantir a segurança das drogas.

O relatório do instituto concorda com esta última e pede mais cuidado.
Sugere que um dos maiores problemas para a agência é um acordo fechado em 1992 entre o Congresso e a indústria farmacêutica no qual os laboratórios concordam em pagar milhões em taxas para apressar as avaliações.

Esse acordo aumentou a pressão sobre os analistas para que ajam rapidamente e limitou a "capacidade dos avaliadores de examinar sinais de segurança com tanto cuidado quanto gostariam", disse o relatório.

"Alguns também têm sérias preocupações que a instituição tenha sido 'capturada' pela indústria que regula, pois não faz uso da autoridade fiscalizadora a sua disposição", disse o relatório.

O documento também critica os instrumentos de regulação à disposição da agência, alegando que são "ou tudo ou nada".

"A agência precisa de um conjunto de instrumentos para sinalizar incertezas, para reduzir a propaganda que leva ao rápido consumo de novas drogas ou para exigir novos estudos nas populações de pacientes que tomam a droga após sua aprovação", afirma o relatório.

O senador Michael B. Enzi, republicano do Wyoming e presidente do Comitê de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões, e o senador Edward M. Kennedy, de Massachusetts, principal democrata do comitê, propuseram em conjunto uma lei que promoveria ao menos algumas das mudanças defendidas pelo relatório.

Outro projeto de lei, patrocinado por Grassley e pelo senador Christopher J. Dodd, democrata de Connecticut, oferece propostas similares.

Há pouca chance que o Congresso avalie qualquer dessas propostas antes do próximo ano, quando deve autorizar a renovação do acordo de financiamento de 1992 com a indústria farmacêutica. Já estão em curso negociações entre a indústria de remédios e a agência sobre os parâmetros desse acordo.

Apesar de críticas ferozes, o relatório poderá reforçar as perspectivas de confirmação de von Eschenbach. Um comitê do Senado aprovou a nomeação de Eschenbach na quarta-feira, mas dois senadores republicanos prometeram bloqueá-la.

Nos últimos 10 anos, nenhum comissário permaneceu no cargo por mais de dois anos. O relatório critica essa "falta de liderança estável".

"Sem uma liderança estável forte e visivelmente comprometida com a segurança dos remédios, todos os outros esforços para melhorar a eficácia da agência e posicioná-la efetivamente para o futuro serão seriamente, se não fatalmente, comprometidos", afirma o relatório.

Ele também recomenda que o comissário seja nomeado para um mandato de seis anos, mas tal mudança não resolveria o problema da renúncia. O presidente Bush nomeou dois dos comissários anteriores. O primeiro trocou de cargo dentro do governo e o segundo saiu em meio a acusações de impropriedades financeiras.

O relatório recomenda que Michael O. Leavitt, secretário de saúde e serviços humanos, nomeie um conselho independente para assessorar o comissário da agência "na implementação e manutenção das mudanças necessárias para transformar" a cultura da agência.

O relatório rejeita sugestões feitas por Grassley e outros que a FDA crie um centro para segurança de drogas responsável por monitorar a segurança dos remédios após a aprovação.

"Seria muito complicado chegar a uma abordagem equilibrada da avaliação de riscos e benefícios se duas organizações separadas estivessem trabalhando isoladamente", conclui o relatório.

A FDA pediu ao Instituto de Medicina que avaliasse seu sistema de garantia de segurança de medicamentos pouco após a retirada do Vioxx em 2004. A agência concordou em pagar US$ 3 milhões (em torno de R$ 6,6 milhões) pelo estudo. Deborah Weinberg

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