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06/06/2007

Medicamento para diabetes ainda tem riscos, alertam os médicos

The New York Times
Stephanie Saul e Gardiner Harris
Um estudo médico que visava demonstrar a segurança para o coração de um conhecido tratamento para diabetes parece ter aumentado a controvérsia em relação ao medicamento.

Seu fabricante, a GlaxoSmithKline, disse que os resultados preliminares do teste clínico forneceram garantia de que o Avandia, um medicamento oral para diabetes do Tipo 2 que é usado por cerca de 7 milhões de pessoas em todo mundo, não aumenta o risco de ataque cardíaco ou morte por doenças cardiovasculares.

Médicos influentes disseram que os dados publicados online na terça-feira em uma importante revista médica não ajudaram em nada a reduzir suas preocupações com os riscos ao coração. Os médicos levantaram suas preocupações em três editoriais que acompanharam o estudo do Avandia na revista "The New England Journal of Medicine".

Dúvidas sobre a segurança do Avandia e a forma como os reguladores lidaram com seus riscos serão tema de uma audiência no Congresso na quarta-feira. Os dados poderão aumentar as críticas, esperadas na audiência, de que a Food and Drug Administration (FDA, a agência de controle de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos) deveria ter alertado sobre os riscos potenciais ao coração anos atrás.

Uma supervisora do escritório de segurança de medicamentos da agência disse, em uma entrevista nesta terça-feira (5/6), que foi repreendida no ano passado após pedir por um alerta mais forte no rótulo do Avandia e de um medicamento concorrente, o Actos.

A supervisora, a dra. Rosemary Johann-Liang, disse que em março de 2006 ela aprovou a recomendação de um revisor de segurança da agência de que os medicamentos deviam apresentar um alerta mais forte, a chamada tarja preta, por apresentarem riscos de inchaço incomum que podem levar a uma falência cardíaca.

Mas após a queixa dos representantes da agência que lidam mais estreitamente com a Glaxo, Johann-Liang disse que foi ordenada a cancelar sua aprovação do alerta, perdeu seu poder de aprovar tais avaliações e não mais supervisionou revisões de segurança do Avandia e Actos.

"Aquela foi uma revisão muito cuidadosa que chegou a uma conclusão inequívoca", disse Johann-Liang na entrevista. "Eles decidiram agir como se a revisão nunca tivesse ocorrido e me puniram por aprová-la."

O senador Charles E. Grassley, republicano de Iowa, investigou as acusações de Johann-Liang. Na segunda-feira, Grassley enviou uma carta ao comissário da FDA, Andrew C. von Eschenbach, exigindo que investigasse o caso. "Eu espero que você reconheça o que está errado neste quadro", escreveu Grassley. "Eu também espero sinceramente que esta não seja uma prática padrão dentro da FDA."

Uma porta-voz da agência, Susan Cruzan, disse que as acusações estão sendo investigadas.

O Avandia tem enfrentado uma enxurrada de controvérsia desde que um artigo na "The New England Journal of Medicine", em 21 de maio, e um editorial que o acompanhava citaram evidências de testes clínicos apontando que o Avandia, além do risco de falência cardíaca, podia aumentar o infarto nos pacientes.

De lá para cá, a Glaxo e a FDA têm alertado médicos e pacientes a esperarem pelos resultados de um teste clínico de longo prazo criado para testar a segurança ao coração.

Foi o resultado provisório de tal estudo que a Glaxo correu para apresentar para publicação na terça-feira, antes da audiência de quarta-feira do Comitê de Supervisão e Reforma do Governo da Câmara. A companhia farmacêutica esperava transformar a publicação do estudo na prestigiada revista "New England Journal" em parte de uma blitz na mídia para combater a publicidade negativa em relação ao medicamento, que gera uma receita anual de mais de US$ 3,2 bilhões.

As preocupações com o medicamento foram levantadas no artigo de 21 de maio, quando o dr. Steven E. Nissen e colegas da Cleveland Clinic escreveram uma análise sugerindo que o medicamento popular aumentava o risco de ataques cardíacos em 43%. O estudo de Nissen foi baseado em uma revisão de mais de 40 estudos do medicamento. Ele também foi publicado pelo "The New England Journal of Medicine".

Nissen, chefe de medicina cardiovascular da proeminente clínica, está entre aqueles que testemunharão na quarta-feira juntamente com Von Eschenbach.

Em uma teleconferência com repórteres na terça-feira, um vice-presidente de desenvolvimento clínico da Glaxo, o dr. Murray Stewart, um endocrinologista, disse que os dados não apóiam as conclusões de Nissen. "Nissen sugeriu que ocorriam mais mortes por problemas cardiovasculares", disse Stewart. "Eles não apóiam isto. Eles mostram menos mortes por problemas cardiovasculares."

Desde que o estudo, envolvendo 4.447 pessoas, teve início há quatro anos, 29 pacientes no grupo do Avandia morreram de causas cardiovasculares. Um número maior, 35, morreu de problemas cardiovasculares no grupo que tomava outros medicamentos.

Vários médicos que escreveram os editorais relacionados publicados na terça-feira, incluindo os editores do "Journal", viram os resultados de forma menos positiva que a Glaxo. Os editoriais questionaram a estrutura do estudo e apontaram que apesar de menos pacientes que tomavam o Avandia terem morrido, mais sofreram ataques cardíacos do que no grupo que tomava outros medicamentos, 43 contra 37.

Apesar destes ataques cardíacos representarem um número relativamente minúsculo em relação ao estudo em geral, um editorial, o dos editores do "Journal", estabeleceu o tom de ansiedade. "Resumindo, persiste a incerteza em relação à segurança cardiovascular da rosiglitazona", eles escreveram, se referindo ao nome genérico do medicamento. George El Khouri Andolfato

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