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26/09/2009

Aumentam as preocupações de saúde com anticoncepcionais populares

The New York Times
Natasha Singer
Os contraceptivos orais Yaz e Yasmin são a linha farmacêutica mais vendida da Bayer HealthCare, em grande parte devido ao marketing que os apresenta como muito mais do que um método de prevenção de gravidez.

O Yaz, em particular, a pílula anticoncepcional que é sucesso de vendas nos Estados Unidos, deve muito de sua popularidade a campanhas publicitárias multimilionárias que a promovem como um tratamento de qualidade de vida, para combater a acne e depressão pré-menstrual severa.

O Yaz, o medicamento irmão mais novo do Yasmin, contém menos estrógeno. A linha apresentou vendas mundiais de cerca de US$ 1,8 bilhão no ano passado, com base no posicionamento bem-sucedido pela Bayer do Yasmin e Yaz como os medicamentos ideais para mulheres com menos de 35 anos.

Mas recentemente, a imagem da linha Yaz foi manchada por preocupações de alguns pesquisadores, defensores de saúde e advogados de querelantes. Eles dizem que as drogas deixam as mulheres com maior risco de coágulos sanguíneos, derrames e outros problemas de saúde do que outras pílulas anticoncepcionais.

Esses críticos, entretanto, estão enfrentando um grande estudo de saúde europeu, patrocinado pela Bayer, a gigante farmacêutica alemã, que relatou a conclusão oposta. O estudo financiado pela Bayer diz que os riscos cardiovasculares para as mulheres que tomam os produtos da Bayer são comparáveis aos daquelas que tomam as pílulas anticoncepcionais com fórmula antiga.

Mas os reguladores estão encontrando outros problemas na linha Yaz. A Food and Drug Administration (FDA, a agência reguladora de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos) citou a Bayer neste ano por veicular comerciais de televisão enganosos e, no mês passado, por não seguir os procedimentos de controle de qualidade apropriados na fábrica que produz os hormônios ingredientes.

Em respostas por e-mail às perguntas da repórter, a unidade americana da empresa disse que suas drogas anticoncepcionais foram e continuam sendo amplamente estudadas e que a empresa garante sua segurança. A empresa também disse que respondeu às perguntas da FDA sobre as práticas de manufatura, que ela disse levar muito a sério.

Mas mesmo se a Bayer puder responder adequadamente à segurança e outras preocupações, alguns analistas da indústria dizem que a avalanche de críticas pode manchar a imagem da linha Yaz. Outros produtos da Bayer, como a droga Levitra, para disfunção erétil, e o sistema anticoncepcional intrauterino Mirena, geram bem menos lucro do que a linha de produtos Yaz.

"Para a Bayer, é de longe a marca que mais cresce e com maior margem", disse Martin Brunninger, um analista do banco de investimento europeu Bryan, Garnier & Co., em uma entrevista por telefone de Londres, na quarta-feira. "Independente disso se tornar uma questão séria ou não, quando uma droga é estigmatizada em público, as pessoas simplesmente deixam de tomá-la."

A Bayer disse que a empresa já enfrenta 74 processos impetrados por mulheres que dizem ter desenvolvido problemas de saúde após tomarem o Yaz ou o Yasmin. A empresa diz que pretende se defender vigorosamente contra os processos.

As questões de saúde e os processos podem abalar a confiança do consumidor, mas os alertas das autoridades federais de saúde sobre propaganda e controle de qualidade levantam dúvidas maiores a respeito da abordagem da Bayer para o cumprimento das regulamentações, disse Michael A. Santoro, um professor associado da Rutgers Business School, que estudou ética na indústria farmacêutica.

As pílulas anticoncepcionais funcionam alterando os níveis de hormônio das mulheres. Os pesquisadores há muito sabem que tomar pílulas anticoncepcionais com combinação de hormônios -estrógeno e progestógeno- pode aumentar o risco de derrame e coágulos sanguíneos nas pernas e pulmões. Isso ocorre porque o estrógeno exerce um papel na coagulação do sangue. De fato, desde a introdução dos contraceptivos orais nos anos 60, os laboratórios farmacêuticos reduziram enormemente as doses de estrógeno para reduzir o risco de trombose, o termo médico para coágulos sanguíneos.

Com pílulas com menor dose de estrógeno disponíveis, o debate em torno da segurança, que prosseguiu ao longo da última década, se concentrou se o tipo de progestógeno na fórmula também pode exercer um papel no risco de problemas cardiovasculares.

Em 2001, a FDA aprovou o Yasmin, que contém um novo progestógeno chamado drospirenona.

O Yaz, que contém drospirenona e uma dose menor de estrógeno, recebeu aprovação da agência em 2006. Para as mulheres à procura de anticoncepcional, o medicamento também é aprovado para tratamento de sintomas físicos e emocionais severos chamados de desordem disfórica pré-menstrual e acne moderada. Como a drospirenona pode aumentar os níveis de potássio no corpo, ela pode colocar as mulheres que apresentam problemas de fígado ou rim em risco de problemas cardíacos sérios, segundo o rótulo do remédio.

Estudos sobre a segurança de pílulas anticoncepcionais informaram resultados diferentes a respeito dos riscos dos progestógenos.

Um estudo de grande escala na Europa, patrocinado pela Bayer, informou que não havia diferença de risco de problemas cardiovasculares ou morte em mulheres que tomavam anticoncepcionais a base de drospirenona em comparação às mulheres que tomavam pílulas contendo levonorgestrel, um progestógeno usado desde os anos 70.

Mas dois outros estudos com mulheres dinamarquesas e holandesas, publicados no mês passado no "The British Medical Journal", apontaram um maior risco de coágulos sanguíneos venosos em mulheres que tomavam os novos progestógenos, incluindo a drospirenona.

Os resultados dos novos estudos, conduzidos em populações europeias com fatores de risco genéticos específicos para coágulos sanguíneos, podem não se traduzir para uma população americana etnicamente mais diversa, disse o dr. David A. Grimes, um professor clínico de obstetrícia e ginecologia da escola de medicina da Universidade da Carolina do Norte. E mesmo se o aumento de risco informado for realista, ele disse, ele é minúsculo.

"Minha avaliação é de que um evento raro múltiplo ainda é um evento raro", disse Grimes, que é um consultor pago da Bayer e de outros fabricantes de anticoncepcionais.

E tomar anticoncepcionais envolve riscos muito menores de coágulos sanguíneos do que engravidar e ter um bebê, ele disse.

Mas o dr. Frits R. Rosendaal, um professor de epidemiologia clínica do Centro Médico da Universidade de Leiden e um dos autores do estudo holandês, disse que vale a pena agir com base nos relatos de um maior risco -trocando as pílulas por aquelas contendo levonorgestrel.

"Mesmo se o risco de trombose for baixo, por que não optar pelo menor risco, por garantia?" ele disse.

Uma porta-voz da FDA disse que a agência está revendo a segurança das pílulas anticoncepcionais com um estudo que busca identificar a incidência de coágulos sanguíneos, derrame e morte entre as usuárias do Yasmin e outros anticoncepcionais orais. A Bayer, enquanto isso, está conduzindo um estudo comparando a segurança do Yaz com o de outros anticoncepcionais.

Os advogados que estão processando a Bayer em nome de usuárias que alegam ter desenvolvido coágulos sanguíneos, problemas cardíacos e outros de saúde devido ao uso dos medicamentos, disseram que argumentarão que a empresa sabia ou devia saber que as pílulas levavam a um risco maior.

Uma das pessoas que estão processando é Anne Marie Eakins, professora em Grafton, Ohio, que desenvolveu coágulos sanguíneos em ambos os pulmões em 2007 e que, como resultado, ela disse, perdeu o uso de parte de seu pulmão direito. Ela costumava usar uma variedade de pílulas anticoncepcionais por mais de uma década, até começar a usar o Yaz em 2007.

"Para ser honesta, eu perguntei à minha médica sobre o Yaz, porque vi o comercial e ele mencionava que ajudava no controle dos sintomas menstruais e na acne, o que me atraiu bastante", disse Eakins, 34 anos. "Eu não pensei que seria pior do que qualquer outra pílula."

Como os rótulos do Yasmin e Yaz contêm alertas sobre o risco de efeitos colaterais, como coágulos sanguíneos e derrames, as querelantes podem ter dificuldade em vencer os casos com o argumento de que a empresa deveria ter apresentado alertas mais fortes. Mas, armados com as cartas de alerta da FDA para a Bayer, os advogados podem ter mais sucesso com o argumento de que a propaganda enganosa do Yaz estimulava as mulheres a tomarem o medicamento, portanto as expondo a riscos maiores do que teriam caso contrário.

Em outubro passado, a agência enviou para a Bayer uma carta de alerta, citando a empresa por veicular duas propagandas falsas e enganosas a respeito do Yaz. Segundo a carta, as propagandas exageravam a eficácia da droga, a promovendo para condições como síndrome pré-menstrual, para a qual a droga não é aprovada, e minimizavam os riscos sérios associados à droga. Em fevereiro, a Bayer concordou em gastar US$ 20 milhões em uma campanha publicitária corretiva, para corrigir a impressão errada criada pelos comerciais de televisão originais.

No mês passado, a agência enviou para a Bayer uma carta de alerta a respeito de outro problema -desvios nos padrões de controle de qualidade na fábrica na Alemanha que produz a drospirenona e outros hormônios usados nas pílulas anticoncepcionais da Bayer vendidas nos Estados Unidos. A carta dizia que a forma como a fábrica calculava a variabilidade nos ingredientes não atendia aos padrões americanos.

A Bayer disse que leva o assunto a sério. Manter boas práticas de manufatura e a segurança dos pacientes continua sendo uma alta prioridade na Bayer, disse a empresa em uma declaração.

Mas Santoro, da Rutgers Business School, disse que os laboratórios farmacêuticos devem estabelecer padrões mais elevados para si mesmos do que aqueles estabelecidos pela FDA.

Santoro disse a respeito da Bayer: "Isso me diz que ela não está entendendo a área de negócios na qual atua, que não está entendendo os riscos de saúde que está causando ao público ou o risco financeiro que está criando para seus acionistas".

Tradução: George El Khouri Andolfato

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