EUA devem apressar aprovação de pílula "três em um" para Aids

Lawrence K. Altman, em Washington, e Liona Fleck
Em Genebra

No domingo (16/05), o governo Bush anunciou uma significante alteração na sua política para a Aids, acelerando o processo de aprovação de uma combinação de drogas genéricas antiretrovirais, de forma que elas possam ser adquiridas a preços baixos e fornecidas de forma mais eficiente e segura a milhões de pessoas infectadas na África e no Caribe.

Um outro objetivo da aceleração do processo é encorajar os fabricantes a criarem uma única pílula, consistindo de duas ou três drogas que são mais potentes quando ingeridas em conjunto. Além disso, o processo permitirá aos fabricantes colocar as combinações dessas drogas antiretrovirais em embalagens únicas, facilmente descartáveis, eliminando assim a confusão quanto às dosagens que prejudica o tratamento da Aids, especialmente entre os pacientes pobres e analfabetos.

Essa ação mais rápida tem como objetivo encorajar os fabricantes a produzirem as combinações de doses fixas, a fim de que os medicamentos cheguem a áreas remotas em países gravemente afetados pela doença, e tornar o uso desses remédios mais seguro.

Ao mesmo tempo, a Administração de Alimentos e Remédios vai proceder a uma revisão rápida dos pedidos dos fabricantes estrangeiros para vender como genéricos, em países em desenvolvimento, as drogas antiretrovirais patenteadas nos Estados Unidos. Tais drogas genéricas aprovadas poderão ser adquiridas segundo o programa do governo Bush de auxílio às vítimas da Aids, no valor de US$ 15 bilhões, especialmente em países da África e do Caribe.

A aprovação de algumas combinações e dos genéricos poderá ser concedida de duas a seis semanas após os pedidos, afirma Tommy G. Thompson, secretário de Saúde e Bem Estar Social. Segundo ele, atualmente tais aprovações demoram cerca de seis meses.

Thompson anunciou as mudanças em uma entrevista coletiva à imprensa em Genebra, onde os delegados da Organização Mundial de Saúde estão reunidos pra a conferência anual da instituição, que começa nesta segunda-feira.

Acredita-se que o Governo Bush será alvo de pesadas críticas durante a semana da conferência, devido à relutância que demonstrou anteriormente em aprovar combinações baratas de drogas antiretrovirais patenteadas contra a Aids. Antes os Estados Unidos insistiam na adoção de critérios mais rígidos para permitirem a fabricação de cópias genéricas baratas dos remédios e para a aprovação de combinações em doses fixas dessas drogas.

Os grupos de defesa dos pacientes de Aids acusavam o governo do presidente Bush de ter se curvado ante as pressões da indústria farmacêutica dos Estados Unidos ao adiar a aprovação de cópias genéricas mais baratas dos medicamentos originais patenteados. A mudança de política, anunciada no domingo, poderá neutralizar grande parte das críticas.

Na coletiva à imprensa, Thompson se negou a estimar quanto tempo será necessário até que as drogas antiretrovirais cheguem aos pacientes que delas necessitem, assim que esses medicamentos foram aprovados.

Não se sabe ao certo qual foi o fator que contribuiu para a mudança na política adotada pelo governo, embora a indústria farmacêutica dos Estados Unidos tenha sido informada sobre a alteração com antecedência. Algumas grandes empresas farmacêuticas divulgaram rapidamente respostas favoráveis.

As autoridades internacionais de saúde também receberam bem o anúncio.

"Caso seja aplicada, será uma mudança bastante radical na política norte-americana", disse por telefone, em uma entrevista do seu escritório em Genebra, o diretor do programa da ONU para a Aids, Peter Piot.

"Isso ajudará os programas de tratamento da Aids em todo o mundo", afirmou Piot.

A redução do custo das drogas antiretrovirais é apenas um passo na contenção da epidemia de Aids. Outros grandes obstáculos incluem a distribuição de medicamentos em áreas que só são acessíveis de bicicleta ou a pé, a falta de laboratórios onde sejam feitos os exames, os sistemas rudimentares de saúde pública que prevalecem em grande parte dos países subdesenvolvidos e um contingente médico inadequado.

Segundo Piot, sob a ótica da saúde pública, as combinações em doses fixas deverão aumentar a disponibilidade de drogas antiretrovirais nessas áreas carentes. Além disso, as combinações serão mais seguras para os pacientes. Ele diz que o fato de o paciente tomar uma ou mais pílulas fará com que aumente o índice de obediência ao tratamento, e ajudará a prevenir o desenvolvimento de variedades resistentes do HIV, o vírus que causa a Aids.

Piot acredita que o novo plano aumentará a concorrência entre os fabricantes para a expansão do mercado de drogas antiretrovirais.

"Estou bastante otimista quanto a essa possibilidade", disse ele.

O coordenador global da Casa Branca para a Aids, Randal L. Tobias, disse em Genebra que espera que as indústrias farmacêuticas comecem a solicitar o mais rápido possível a aprovação para fabricarem os remédios segundo os termos da nova política. Tobias é ex-presidente e diretor-executivo da empresa farmacêutica norte-americana Eli Lilly.

Várias empresas farmacêuticas disseram que trabalharão em conjunto para comercializar uma combinação de dose fixa.

A Merck, a Bristol-Myers Squibb e a Gilead Sciences disseram em uma declaração conjunta que estão discutindo o desenvolvimento da combinação de três drogas antiretrovirais em uma pílula e que avaliam a adoção de certas opções de embalagem conjunta para produtos individuais.

A pílula única incluiria duas drogas fabricadas pela Gilead - o tenofovir, que a companhia vende sob o nome comercial Vired, e a emtricitabine, vendida sob o nome Emtriva- além de uma terceira droga, o efavirenz. A Bristol-Myers Squibb vende o efavirenz com o nome de Sustiva nos Estados Unidos, no Canadá e em alguns países europeus. A Merck vende o efavirenz como Stocrin em outros países.

Em março, a Gilead solicitou oficialmente nos Estados Unidos e na Europa a aprovação de uma combinação em um tablete único em dose fixa do Viread e do Emtriva.

Em um anúncio separado, dois outras grandes companhias farmacêuticas, GlaxoSmithKline e Boehringer Ingelheim, disseram ter dado início a discussões para avaliar o desenvolvimento conjunto de uma droga antiretroviral para uso em países pobres.

As companhias precisam demonstrar que a colocação de três remédios diferentes em uma única pílula ou embalagem não torna esses medicamentos menos seguros e eficientes, disse o governo. As autoridades afirmaram que aceitarão os dados existentes das companhias farmacêuticas para determinar a aprovação das drogas antiretrovirais já licenciadas, ao invés de exigir dados provenientes de novos testes. Segundo Thompson e Tobias, geralmente é necessário um período de três a quatro anos para que se tenha tal informação.

Em uma indicação aos fabricantes sobre o novo plano do governo, a Administração de Alimentos e Remédios disse que forneceria assistência técnica às empresas estrangeiras que não estivessem familiarizadas com o processo da agência.

Thompson disse que os fabricantes estrangeiros das drogas genéricas antiretrovirais poderiam receber a aprovação para a produção de pílulas compostas por duas drogas dentre de duas a seis semanas, e de três medicamentos entre quatro e seis semanas.

Lester M. Crawford, comissário da Administração de Alimentos e Remédios, disse que a agência está determinando se vai cancelar ou reduzir os US$ 500 mil em taxas cobradas das empresas farmacêuticas que solicitam a aprovação de novas drogas. Danilo Fonseca

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