Anvisa acelera registro de medicamentos e vacinas
O governo federal está acelerando o processo regulatório e os procedimentos para o licenciamento de vacinas, medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O Decreto 8.077, assinado neste mês pela presidenta da República, Dilma Rousseff, atualizou e desburocratizou esse setor. Algumas das novas atribuições já estão sendo regulamentadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e outras estão em processo de implementação.
Além de reduzir o prazo para registros, o decreto dá prioridade aos produtos importantes para o Sistema Único de Saúde (SUS), como genéricos e similares, e facilita a importação de substâncias para pesquisas, o que beneficia diversas instituições e universidades.
Para garantir maior segurança à população, o novo dispositivo obriga a notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, como cosméticos, perfumes e produtos de higiene. Outra melhoria estipulada no decreto é a comunicação prévia de um ano à Anvisa em casos de interrupções na fabricação de medicamentos. Com essas medidas, o governo espera reforçar a qualidade do monitoramento de produtos no mercado e melhorar o gerenciamento do risco de desabastecimento de remédios.
Com as mudanças, a apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro de equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico deixa de ser obrigatória, ficando a critério da Anvisa, com base no risco específico de cada produto. Também foram eliminados os dispositivos que limitavam a transferência de titularidade de registro pelo fabricante.
O documento prevê ainda a possibilidade de reconhecimento da efetividade e eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o registro desses produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde.
Oferta de medicamentos
A desburocratização dos processos normativos faz parte do Pacto Pela Saúde, conjunto de reformas institucionais pactuado entre as três esferas de gestão do SUS (União, Estados e Municípios), por meio de uma portaria publicada em 2006. Outro ponto considerado prioritário no pacto é a melhor distribuição de medicamentos. Para garantir o baixo custo e o maior acesso a remédios e vacinas, o Ministério da Saúde possui hoje 88 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs).
Esses acordos envolvem transferência de tecnologia para produção nacional de vacinas contra o HPV, hepatite A e influenza, além de medicamentos oncológicos e antirretrovirais, entre outros produtos que garantem maior qualidade de vida à população brasileira.
Além de reduzir o prazo para registros, o decreto dá prioridade aos produtos importantes para o Sistema Único de Saúde (SUS), como genéricos e similares, e facilita a importação de substâncias para pesquisas, o que beneficia diversas instituições e universidades.
Para garantir maior segurança à população, o novo dispositivo obriga a notificação de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, como cosméticos, perfumes e produtos de higiene. Outra melhoria estipulada no decreto é a comunicação prévia de um ano à Anvisa em casos de interrupções na fabricação de medicamentos. Com essas medidas, o governo espera reforçar a qualidade do monitoramento de produtos no mercado e melhorar o gerenciamento do risco de desabastecimento de remédios.
Com as mudanças, a apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro de equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico deixa de ser obrigatória, ficando a critério da Anvisa, com base no risco específico de cada produto. Também foram eliminados os dispositivos que limitavam a transferência de titularidade de registro pelo fabricante.
O documento prevê ainda a possibilidade de reconhecimento da efetividade e eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o registro desses produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde.
Oferta de medicamentos
A desburocratização dos processos normativos faz parte do Pacto Pela Saúde, conjunto de reformas institucionais pactuado entre as três esferas de gestão do SUS (União, Estados e Municípios), por meio de uma portaria publicada em 2006. Outro ponto considerado prioritário no pacto é a melhor distribuição de medicamentos. Para garantir o baixo custo e o maior acesso a remédios e vacinas, o Ministério da Saúde possui hoje 88 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs).
Esses acordos envolvem transferência de tecnologia para produção nacional de vacinas contra o HPV, hepatite A e influenza, além de medicamentos oncológicos e antirretrovirais, entre outros produtos que garantem maior qualidade de vida à população brasileira.