A Anvisa adiou para a próxima reunião da diretoria colegiada, que deve acontecer na próxima semana, a decisão sobre a liberação do uso terapêutico do canabidiol (CBD), uma das mais de 400 substâncias encontradas na planta da cannabis sativa (maconha). O assunto foi matéria da reunião da diretoria da agência nesta quinta-feira (29), em Brasília. O diretor de Controle e Monitoramento Sanitário, Jaime Oliveira, um dos cinco diretores do colegiado, pediu mais tempo para analisar o processo que transferiria o CBD da lista F2 da portaria 344/1998 do Ministério da Saúde, que trata de substâncias psicotrópicas, para a C1, que reúne substâncias sujeitas a controle especial.

Durante a reunião, o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, defendeu a manutenção da substância na lista F2, argumentando ainda serem necessárias pesquisas sobre o composto, além de uma investigação mais aprofundada sobre como o CBD está sendo usado no exterior.

Segundo ele, a mudança neste momento não teria utilidade prática para as pessoas, já que não há no mercado nenhum medicamento produzido puramente com o canabidiol. “Temos conhecimento de dois produtos que estão sendo comercializados no mercado: o Epidiolex e o Sativex. O primeiro tem 98% de canabidiol modificado e outros dois 2% de canabinóides, além de comprovados 0,9% de THC. O segundo também contém THC em sua composição. Como eles também possuem canabinóides, não estariam cobertos pela decisão da Anvisa e não poderiam ser importados e prescritos no Brasil”, explicou.

Com base nas informações de relatório produzido pela área técnica responsável, Barbano confirmou, no entanto, que o canabidiol não possui o efeito psicoativo do THC, porque são moléculas com estruturas distintas. “O CBD é proscrito (proibido) porque todas as substâncias da cannabis sativa (maconha) são proscritas. Nossa análise é sobre a pertinência, neste momento, da mobilidade dessa substância para lista de substâncias de controle especial. É preciso saber em que dosagem o CDB é seguro, com que frequência ele precisa ser administrado, e observar critérios relacionados a peso, idade, entre outros”, disse.

A opinião do relator do processo, Renato Porto, corrobora com os argumentos de Barbano de que ainda faltam informações sobre o composto. “Isso pode ser perigoso porque a liberação do composto pode gerar desde prescrições indiscriminadas até a dificuldade de os médicos receitarem o CBD. Por isso, pesquisas devem ser incentivadas e as discussões sobre o tema continuariam abertas neste colegiado”, disse.

Com o adiamento da decisão sobre a liberação, continuam as regras para importação de produtos com CBD em sua composição, que segundo o presidente da Anvisa se assemelham aos procedimentos praticados na maior parte dos países do mundo. “É preciso que seja apresentado prescrição médica, laudo sobre a condição do paciente, com informações que justifiquem a solicitação de um medicamento sem registro no país, além de um termo de responsabilidade assinado pelo médico, porque se o medicamento não tem registro no Brasil, significa que não temos informações necessárias sobre sua eficácia e seus riscos. Não podemos nos responsabilizar se não há um padrão seguro para o uso.”

Ele também comentou as críticas feitas à burocracia do processo. “Não há burocracia. É nossa responsabilidade verificar os riscos do medicamento, porque tudo que tem risco pode gerar dano”, disse. Segundo a Anvisa, já foram dadas duas autorizações para importação do CBD pela agência, uma relacionada a um caso de síndrome CDKL5, problema genético raro que causa epilepsia grave, e outro sobre a síndrome de Dravet, encefalopatia epilética refratária rara. Outros quatro pedidos aguardam autorização.

Outro lado

A presidente da Appepi (Associação de Pais de Pessoas com Epilepsia de Difícil Controle), Margarete Brito, que participou da reunião de diretoria da Anvisa, se disse decepcionada com o posicionamento da agência. “A gente percebeu que o debate foi muito político, norteado por uma forte pressão que a sociedade está fazendo sobre a questão. Haviam questões que eles não souberam me responder”, disse.

Margarete Brito disse acreditar que a liberação não deve sair antes de outubro. “O mandato do presidente (Dirceu Barbano) vai até outubro e esse ano é um ano de Copa do Mundo, que costuma travar decisões. Acho pouco provável que o CBD seja liberado antes disso”, acrescentou.

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