Exigência da Anvisa com Butantan chama atenção, diz secretário de SP

O secretário estadual da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, disse na noite de hoje que causam "estranhamento" as exigências da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no processo de aprovação para uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

A Anvisa informou hoje mais cedo que o pedido de vacinação emergencial da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) apresentou os "documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência". Mas pediu que o Butantan envie documentos que já eram previstos e não foram entregues.

"O instituto Butantan passou dossiê para a Anvisa com 10 mil páginas. Dessas constam todos os dados de todos os voluntários envolvidos. O que me causa um espanto tremendo [a solicitação de documentos que faltam], disse o secretário, em entrevista à GloboNews "Isso faz parte dos registros do cabeçalho antes de começar cada um dos estudos. Sabemos quem são os indivíduos, quem recebeu a vacina e quem recebeu o placebo", afirmou o auxiliar do governador João Doria (PSDB).

"Foi esse estudo que fez com que o escritório independente que analisou esses dados pudesse checar as conclusões de eficácia, sabendo quem recebeu e quem não recebeu a vacina. Se eu tenho um comitê internacional independente, extremamente rigoroso, que conseguiu analisar... Ora, gera questionamento", acrescentou.

O secretário, que confirmou o início da vacinação no estado para 25 de janeiro caso não haja atraso por parte da Anvisa na aprovação do uso emergencial da vacina, também apontou que o pedido da agência reguladora é relacionado a informações básicas da pesquisa, o que pode fazer com que a população questione a importância e credibilidade do laboratório paulista.

"O Instituto Butantan tem 120 anos de história, [projetos de] cunhos científicos voltados principalmente ao desenvolvimento de vacinas, com trabalhos de grandes experts da medicina e ciência. Esses dados são o mínimo do que posso saber. E quando isso vem à tona, a população pode falar: 'pera aí, isso que é básico não está vindo, vou questionar a credibilidade desse estudo'. Isso é inafiançável. Quando colocamos isso em xeque, é muito grave no ponto de vista comunitário."

Porém, ao ser questionado sobre a nota divulgada nesta tarde pelo Butantan, no qual a fundação afirma que está atendendo "prontamente" os pedidos da Anvisa "de novas informações", Gorinchteyn afirmou que vai esperar o instituto para entender melhor quais dados faltam.

"Talvez os dados que estejam faltosos, esses sim vão ser complementados. Mas temos que esses dados, na maioria, foram enviados. Vou aguardar inclusive o próprio Butantan para que a gente entenda realmente quais dados que ficaram pendentes. Mas retomo: todas as exigências serão atendidas, mas não podemos impactar no prazo, a partir do momento que houve admissão da solicitação de emergência, não podemos perder os dez dias como era o prazo estabelecido."

O UOL entrou em contato com a Anvisa e aguarda o posicionamento da agência sobre as declarações do secretário.

O que falta, segundo a Anvisa

O pedido de uso emergencial do Butantan foi feito na manhã de ontem, antes de uma reunião com a Anvisa. Às 22h, o instituto enviou informações adicionais dos estudos.

Ontem, o governo de São Paulo informou que a vacina tem eficácia de 78% para casos leves. Conforme o estado admitiu, porém, esses dados são os chamados "desfechos secundários", isto é, como a doença evoluiu entre os infectados. O Butantan não informou porém, a taxa real de eficácia, que é a parcela de infectados dentro do grupo de vacinados. Segundo a Anvisa, o índice mínimo para aprovação é de 50%.

Entre os documentos (veja a lista abaixo) que o Butantan deixou de entregar, segundo a Anvisa, estão os dados de imunogenicidade do estudo fase 3. Ou seja, sobre a capacidade do medicamento dar resposta imune. A Anvisa foi questionada pelo UOL quais informações são essas, até a publicação desta reportagem o órgão não havia se manifestado.

A Anvisa se baseia em documentos previstos na Guia 42/2020 (que normatiza requisitos para pedido uso emergencial de vacinas contra covid-19).

Em nota, o Butantan comunicou que o pedido de informações da Anvisa "estão sendo prontamente atendidos" e que continua fornecendo os dados solicitados.

"O fato de a Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico", informou.

"Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses. Neste sábado, o Instituto Butantan fez duas reuniões com o órgão e está a disposição para o fornecimento de todos os dados complementares solicitados", prosseguiu a nota do Butantan.

Documentos que o Butantan deve entregar à Anvisa, segundo a agência

1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo - são os dados com as características de todos os voluntários testados como idade, sexo, raça, peso e índice de massa corporal dos participantes. Também são necessários dados de outras características, por exemplo, função renal ou hepática e comorbidades como hipertensão, diabetes, obesidade. As informações devem ser apresentadas tanto para quem tomou vacina, como para quem tomou placebo. .
2. Resultados do estudo por população de " intenção-de-tratamento" (ITT) - para a análise dos resultados dos estudos clínicos são definidas duas populações básicas: a primeira é definida pela "intenção-de-tratamento" (ITT) que inclui todos os participantes independentemente de violações de protocolo e perdas de seguimento; a segunda, chamada de "por-protocolo" (PP), é um subconjunto da primeira, e inclui somente os participantes que completaram o estudo de acordo com os critérios do protocolo, excluindo todos os que tiveram algum desvio.
3. Dados sobre a disposição dos participantes - significa ter os números exatos sobre voluntários, doses recebidas e número de voluntários que completaram estudo em cada grupo. É o dado sobre quantos voluntários receberam a vacina, quantos tomaram placebo, quanto concluíram as duas doses da vacinação. Também inclui informação sobre quantos voluntários tiveram acompanhamento pelo período planejado no estudo e explicação sobre voluntários que não concluíram o estudo.
4. Descrição dos desvios de protocolo - é o detalhamento sobre o que foi feito de forma diferente do que estava no protocolo de pesquisa. Inclui, por exemplo informações sobre o intervalo entre a primeira e a segunda dose da vacina (ou do placebo).
5. Listagem de participantes com desvios de protocolo - por exemplo, quantos participantes tomaram somente uma dose, quantos tiveram um intervalo maior ou menor entre doses), para cada centro de pesquisa que participou do estudo.
6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3 - é a avaliação que verifica os anticorpos gerados pela vacina e por quanto tempo estes anticorpos permanecem nos participantes da pesquisa.