Anvisa nega certificado de boas práticas à fabricante da vacina Covaxin

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, fabricante da vacina contra a covid-19 Covaxin.

A recusa ao pedido foi publicada na edição de hoje do Diário Oficial da União e foi assinada pela Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo.

A Precisa Medicamentos e Bharat Biotech informaram que vão recorrer da decisão, apresentando novamente "todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado".

A negativa da Anvisa deve atrasar ainda mais a liberação da Covaxin no Brasil, já que a etapa é fundamental para a autorização de uso emergencial do imunizante.

O Ministério da Saúde anunciou, em fevereiro, a assinatura de contrato com a Precisa Medicamentos, representante da Bharat Biotech no Brasil, para a entrega de 20 milhões de doses da Covaxin entre março e maio, sendo que 8 milhões estavam previstos para março, mais 8 milhões em abril e 4 milhões para maio. Na semana passada, a pasta enviou pedido para importação dessas doses à agência.

A Precisa Medicamentos chegou a anunciar no início do mês que havia enviado à Anvisa pedido para uso emergencial da Covaxin no Brasil. A agência, no entanto, negou ter recebido o pedido.

Anvisa alega descumprimento de normas

As motivações para a negativa foram o descumprimento de diversos artigos de regras e instruções sobre boas práticas de produção, que incluem problemas na documentação, nos métodos de análise, na integridade dos recipientes e nos métodos usados para "esterilização, desinfecção, remoção ou inativação viral", entre outros.

A inspeção do laboratório ocorreu entre os dias 1º e 5 de março, com uma equipe de cinco servidores especializados, que analisaram todas as "áreas fabris das linhas que produzem os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) biológicos e as vacinas", havia informado a Anvisa à época.

Esse tipo de ação é bastante comum e foi realizado por diversas vezes também durante a pandemia de covid-19. As farmacêuticas Sinovac Biotech, que produz a CoronaVac, Pfizer, Janssen-Cilag, que fabrica a vacina da Johnson & Johnson, e a AstraZeneca, responsável pelo imunizante da Universidade de Oxford, também passaram pelo procedimento e receberam o certificado da Anvisa.

A medida visa garantir que as vacinas produzidas no exterior e usadas no Brasil tenham o padrão de qualidade exigido pelo órgão em todas as etapas - produção, embalagem e armazenamento.

Covaxin foi criticada por atrasar dados sobre eficácia

A Covaxin foi muito criticada na Índia pela demora em divulgar dados sobre sua eficácia. A vacina teve autorização para uso na população em seu país antes mesmo de informar os dados.

Quase dois meses após a vacina estar sendo aplicada sob a condição de "ensaio clínico" é que a Bharat Biotech divulgou dados preliminares sobre sua eficácia, que ficou em torno de 81%

Após a divulgação dos dados, o Ministério da Saúde da Índia autorizou o uso emergencial da Covaxin.

Vacinas em uso no Brasil

Até o momento, o Brasil só distribuiu à população a CoronaVac e a Covishield, desenvolvida pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca, que já garantiu o uso definitivo para a aplicação por aqui.

A vacina da Pfizer também tem o registro definitivo da Anvisa, mas ainda não foi disponibilizada pelo Ministério da Saúde.

A pasta assinou este mês contrato prevendo a compra de 100 milhões de doses do imunizante da Pfizer e mais 38 milhões de doses da vacina da Janssen.

Além disso, a Anvisa ainda analisa pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, representada no Brasil pela farmacêutica União Química. O Ministério da Saúde assinou contrato para compra de 10 milhões de doses do imunizante, que depende de autorização da Anvisa para se concretizar.

(*Com informações da Ansa)