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18/11/2005 - 17h25

FDA não encontra evidências de vínculo entre Tamiflu e morte de crianças

Por Jitendra Joshi WASHINGTON, 18 Nov (AFP) - As autoridades americanas não encontraram evidências de vínculo entre o antiviral Tamiflu e a morte de 12 crianças no Japão que tomavam o remédio - um dos dois medicamentos que poderiam ter eficácia no caso de uma pandemia de gripe de origem aviária.

A produtoa, a empresa farmacêutica suíça Roche, apresentou-se em uma audiência perante um comitê da Agência Americana para Alimentos e Medicamentos (FDA), que analisa os possíveis riscos do Tamiflu quando usado em crianças.

"Baseados na informação disponível, não podemos concluir que exista um vínculo de causalidade entre o Tamiflu e as mortes de crianças registradas", destacou a FDA em um documento apresentado ao comitê pediátrico da agência.

Segundo a imprensa japonesa, o Tamiflu pode ter incidido em vários suicídios de menores de 16 anos que tomaram o medicamento.

A FDA detalhou 75 casos de problemas mentais e de pele em todo o mundo, dos quais 69 no Japão. A agência européia de controle dos medicamentos também pediu à Roche um novo estudo da droga.

O documento, divulgado pela FDA em seu site na internet, atribui os crescentes registros de problemas psiquiátricos em crianças japonesas que tomavam Tamiflu a uma série de prováveis causas.

"O aumento dos eventos neuro-psiquiátricos em crianças japonesas está provavelmente vinculado a uma maior consciência sobre a possibilidade de encefalopatia vinculada à gripe, a um acesso crescente da população ao Tamiflu e coincide com um período de acompanhamento intensivo dos efeitos colaterais" deste tratamento, informou a FDA.

Uma porta-voz da FDA se recusou a comentar as conclusões do comitê durante o transcurso da sessão. O Tamiflu era um dos oito medicamentos revisados pelo comitê 12 meses depois de seu uso em crianças ter sido aprovado.

A Roche insistiu na reunião que o Tamiflu é seguro, afirmando que não há indícios de que a droga possa causar o tipo de efeitos colaterais registrados no Japão, como alucinações, delírios e convulsões.

"A Roche não acredita que haja vínculo entre o Tamiflu e estas mortes. Estamos certos de que o Tamiflu pode ser usado tanto por crianças quanto por adultos", havia declarado na quinta-feira Al Wasiewski, porta-voz da Roche nos Estados Unidos.

Vários países fizeram grandes compras de Tamiflu para se preparar para uma eventual e temida pandemia de gripe aviária derivada do vírus H5N1.

O Tamiflu não cura a doença, mas atenua seus efeitos.

A gripe aviária matou mais de 60 pessoas no sudeste asiático desde 2003 e desde o mês passado foi detectada em aves na Europa, no Canadá e no Oriente Médio.

O Japão é o maior comprador mundial de Tamiflu. Um relatório do Ministério da Saúde japonês informou na segunda-feira que no pior cenário possível de um surto maciço de gripe, até 640.000 pessoas poderiam morrer no país, densamente povoado.

Segundo a Roche, desde 2001, mais de 30 milhões de pessoas de todo o mundo - inclusive 11,6 milhões de menores de 16 anos no Japão e nos Estados Unidos - tomaram o medicamento sem apresentar qualquer problema.

Em um relatório apresentado ao comitê da FDA, a Roche destacou que "não há relação causal" entre o Tamiflu e qualquer uma das mortes registradas no Japão ou problemas de saúde mental.

"Não há um aumento dos efeitos adversos em crianças que tomam Tamiflu se comparados com as crianças com gripe em geral", destacou o documento.

"A maior parte dos eventos ocorreram em um contexto de doença e febre alta causadas pela gripe", sustentou, acrescentando que outros estudos mostram que o Tamiflu está associado com um risco menor de morte em todas as faixas etárias.

A cada ano a gripe afeta entre 3 e 5 milhões de pessoas no mundo e, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), causa entre 250.000 e 500.000 mortes anualmente.

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