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14/07/2010 - 18h28

FDA mantém remédio para diabetes no mercado

Washington - Um painel da Agência de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) decidiu hoje pela permanência no mercado do medicamento Avandia, usado no tratamento de diabetes e fabricado pelo laboratório GlaxoSmithKline. A decisão foi tomada, apesar das suspeitas de que o produto pode elevar o risco de ataques cardíacos.

Vinte membros do painel de 33 integrantes votaram pela manutenção do Avandia no mercado, 12 votaram pela remoção do produto e um se absteve. Havia cinco escolhas sobre a comercialização do medicamento. Três integrantes votaram pela manutenção do Avandia no mercado da forma como é atualmente e sete votaram pelo fortalecimento das advertências.

Dez pessoas votaram pela permanência do produto no mercado com advertências adicionais e algum tipo de plano de restrição de distribuição ou informações suplementares para médicos e pacientes. O painel concluiu que os dados sobre o Avandia são suficientes para elevar "significativamente" as preocupações com a segurança do produto.

Os integrantes afirmaram por 21 votos a favor e 3 contra que os dados clínicos mostrados pelo Avandia aumentam "eventos cardiovasculares isquêmicos" na comparação com o Actos, um medicamento semelhante fabricado pela Takeda Pharmaceutical. Nove integrantes do painel afirmaram não ter certeza ou não conseguiram chegar a uma conclusão sobre a questão.

Artigo

A segurança do Avendia é colocada em questão desde a publicação, em 2007, de um artigo do cardiologista clínico de Cleveland, Steven Nissen, no New England Journal of Medicine. Segundo o artigo, o remédio aumenta o risco de ataques cardíacos em mais de 40%.

O estudo de Nissen foi uma análise de 42 estudos já existentes, a maioria dos quais teve duração de um ano ou menos. A GlaxoSmithKline afirma que estudos com prazos mais longos não mostram esse risco.

Insuficiência cardíaca provocada por excesso de retenção de fluidos é um problema reconhecidamente causado tanto pelo Avandia quanto pelo Actos. Os dois produtos já trazem em suas caixas advertências da FDA sobre esse risco.

A questão sobre o Avandia é se o medicamento eleva o risco de ataques cardíacos ou de outros problemas cardiovasculares mais do que outras drogas para o tratamento do diabetes. As informações são da Dow Jones.

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