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6 meses

Vacina italiana anti-Covid entra em fase avançada de testes

18/03/2021 19h07

ROMA, 18 MAR (ANSA) - Começou nesta quinta-feira (18) a fase avançada do ensaio clínico da vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pelo laboratório ReiThera, que tem sede em Roma.   

Denominados "Covitar", os testes de Fases 2 e 3 do imunizante receberam a autorização da Agência Italiana de Medicamentos (Aifa) e foram avaliados positivamente pelo Comitê de Ética do Instituto Spallanzani, maior referência em doenças infecciosas no país.   

"A Fase 2/3 começa graças aos resultados da Fase 1, que demonstraram que uma única administração de GRAd-COV2 foi bem tolerada e gerou anticorpos neutralizantes e linfócitos T contra a proteína spike de maneira comparável nas duas cortes de adultos e idosos", diz o comunicado da empresa.   

A primeira parte do estudo envolve uma Fase 2 com cerca de 900 indivíduos randomizados contra placebo para confirmar o perfil de segurança e a resposta imune induzida pela vacina.   

Desta forma, a pesquisa realizará a comparação de um regime de dose única - assim como na Fase 1 - e de um regime de dose dupla, com duas doses da vacina sendo administradas com três semanas de intervalo.   

O ensaio será dividido em três partes - dose única, dose dupla e placebo - e conduzido em 26 centros clínicos em toda a Itália e um em Hanover, na Alemanha.   

Os dados preliminares de segurança e imunogenicidade gerados nas primeiras semanas após a inscrição e vacinação dos voluntários serão analisados por um comitê independente, o chamado Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados, e um comitê de supervisão, o de direção.   

De acordo com a nota da empresa, "o objetivo é avaliar a expansão para a próxima Fase 3, que terá que se adaptar a um contexto de saúde, epidemiológico e social em rápida evolução".   

"Estamos muito orgulhosos de trazer nossa vacina candidata a uma fase de ensaio clínico avançado. Para atender ao alcance global desta emergência de saúde, ainda há necessidade de novas vacinas seguras e eficazes que se somam ao arsenal das já aprovadas na Itália e no resto do mundo", declarou a presidente da ReiThera, Antonella Folgori.   

A expectativa é de que as fases 2 e 3 dos ensaios clínicos da vacina sejam concluídas até junho. (ANSA)
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