O que faz a Anvisa, como funciona e qual seu papel na pandemia?
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma autarquia criada em 1999 e vinculada ao Ministério da Saúde. Tem com finalidade promover a saúde da população, estabelecendo normas para a produção e registro de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos sanitários, tabaco e derivados da cannabis.
Com a pandemia do novo coronavírus, a Anvisa ganhou destaque na autorização para estudos clínicos e aprovação ou reprovação de novas vacinas e medicamentos para combater a covid-19.
A seguir, saiba mais sobre a Anvisa e seu funcionamento.
Saiba tudo sobre a Anvisa
Qual é o papel da Anvisa?
A Anvisa promove a proteção da saúde da população controlando a produção e o consumo de produtos e serviços que são submetidos à vigilância sanitária, incluindo insumos e tecnologias. Também realiza fiscalização em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários.
Como funciona a estrutura da Anvisa?
A estrutura da Anvisa é dividida em cinco diretorias. Veja quais e seus atuais ocupantes:
- Primeira diretoria: presidente, Antônio Barra Torres
- Segunda diretoria: Meiruze Sousa Freitas
- Terceira diretoria: Cristiane Rose Jourdan Gomes
- Quarta diretoria: Romison Rodrigues Mota
- Quinta diretoria: Alex Machado Campos
Por que a Anvisa é uma autarquia?
A Anvisa é uma autarquia, porque, embora ligada ao Ministério da Saúde, ela possui autonomia em relação ao resto do governo federal. Assim, tem independência em relação a seus diretores, contrato de gestão e finanças.
Em qual cidade fica a Anvisa?
A Anvisa tem sua sede em Brasília, no Distrito Federal.
Quais vacinas contra a covid-19 foram aprovadas pela Anvisa?
A Anvisa já autorizou o uso das seguintes vacinas contra a covid-19 no Brasil:
- CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan e pelo laboratório Sinovac;
- Covishield, produzida pela Universidade Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca e no Brasil pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz);
- Pfizer em parceria com o laboratório BioNtech;
- Janssen, produzida pela Johnson & Johnson;
- Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya em parceria com a União Química (lotes específicos);
- Covaxin, produzida pelo laboratório Bharat Biotech
Qual a relação entre Anvisa e novos medicamentos?
A Anvisa é responsável pelo registro de novos medicamentos e acompanha os ensaios clínicos para posterior aprovação e entrada no mercado.
Por que os medicamentos precisam passar pela Anvisa?
Os medicamentos precisam passar pela Anvisa para comprovar seu funcionamento de acordo com os padrões que garantem a qualidade dos produtos.
Como saber se um produto é regularizado pela Anvisa?
Para saber se um produto é regularizado pela Anvisa, é necessário realizar uma consulta no site da agência.
Como consultar registros de medicamentos na Anvisa?
A Anvisa oferece um portal para consultas de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos para saúde, saneantes, produtos de cannabis e tabaco.
Como certificar um produto na Anvisa?
Para certificar um produto na Anvisa, é necessário acessar o sistema de peticionamento eletrônico da agência, ir para a aba "certificado de registro ou cadastro" e seguir os passos. É necessário pagar uma taxa, que tem variação de acordo com o porte da empresa solicitante.
Como é o processo da Anvisa para registrar um medicamento?
Após a solicitação de concessão de registro do medicamento pela empresa interessada, são seis passos para o registro:
- Fase não clinica: Antes do teste em humanos, é necessária a investigação da ação e segurança em laboratório. Para isso, são realizados testes em células e animais, para descobrir qual a dose e vias de introdução mais adequadas.
- Desenvolvimento do medicamento: São realizadas análises para verificar a qualidade do produto, para a escolha forma farmacêutica e fórmula mais adequadas.
- Fase clínica: Os ensaios clínicos investigam a segurança e o funcionamento do medicamento em humanos em várias fases de tempo indeterminado. Os resultados compõem a bula, que traz todos os dados do medicamento.
- Registro: Após a comprovação de qualidade e segurança nos ensaios clínicos, a empresa realiza o pedido de registro, apresentando documentação administrativa, documentação de comprovação de qualidade e documentação de comprovação de segurança e eficácia do medicamento objeto do registro. Além disso é necessário apresentar certificações de cumprimento dos princípios das boas práticas de fabricação e controle do local em que o medicamento será fabricado.
- Pós-mercado: Após a aprovação e entrada do medicamento no mercado, a farmacovigilancia da Anvisa verifica a ocorrência de eventos adversos relacionados a seu uso.