Com crise de opioides, laboratório faz pressão por seu medicamento

Abby Goodnough e Kate Zernike

  • Andrew Spear/The New York Times

    Patti Phels diz que seu filho Andrew morreu de overdose de heroína depois que medicamentos não fizeram efeito para ajudá-lo a superar a vontade por drogas

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Cinco anos atrás, Vivitrol era um tratamento para a dependência de opioides que lutava para encontrar um mercado. Hoje suas vendas e perfil estão crescendo depressa, graças ao hábil uso por seus fabricantes de conexões políticas e apesar das exíguas provas científicas de sua eficácia.

No mês passado, o secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Tom Price, o elogiou como o futuro do tratamento da dependência de opioides depois de visitar a fábrica da companhia em Ohio (centro-norte dos EUA). Ele provocou furor entre os especialistas em abuso de drogas ao criticar seus concorrentes menos caros e mais amplamente usados e rigorosamente estudados --buprenorfina e metadona--, como medicamentos que "simplesmente substituem" as drogas ilícitas.

Foi o tipo de publicidade que o fabricante de Vivitrol, o laboratório Alkermes, passou anos tentando atrair, com uma estratégia de lobby dirigida a legisladores e autoridades policiais. A companhia gastou milhões de dólares em contribuições a autoridades que tentavam conter a epidemia de abuso de opioides. Ela também forneceu milhares de doses gratuitas para encorajar o uso de Vivitrol em cadeias e presídios, que se tornaram grandes centros de desintoxicação.

Com o governo Trump enviando aos Estados US$ 1 bilhão em novas verbas para prevenção e tratamento de viciados nos próximos dois anos, por meio da Lei de Curas do Século 21, o marketing da Alkermes entrou em marcha mais acelerada.

A estratégia da empresa salienta as oportunidades de lucros que os laboratórios e investidores veem na epidemia de opioides. Mas algumas de suas táticas de marketing, e os comentários de Price, ignoram fatos científicos aceitos, como escreveram cerca de 700 especialistas nesse campo em uma carta ao secretário da Saúde.

Nenhum estudo foi realizado comparando Vivitrol com seus concorrentes menos caros. Alguns estudos mostraram altos índices de abandono, ou descobriram que muitos participantes voltaram a usar opioides enquanto tomavam Vivitrol ou depois de deixá-lo. Em um estudo que a empresa usou para conseguir a aprovação da Administração de Alimentos e Drogas (FDA na sigla em inglês) de Vivitrol para tratamento da dependência de opioides, conduzido com 250 pacientes na Rússia, quase a metade dos que receberam Vivitrol não ficaram abstinentes por um período de seis meses, embora tenham ficado em abstinência e em tratamento durante mais tempo do que os que receberam placebo.

Executivos da Alkermes dizem que aprovam qualquer tratamento contra o vício. Mas em mensagens a investidores, médicos, autoridades policiais e legisladores eles apresentaram o Vivitrol como uma espécie de droga milagrosa, uma alternativa mais limpa ao Suboxone, a formulação mais comum de buprenorfina. Eles descreveram o Suboxone como uma droga aditiva do "mercado negro" ou "de rua", enfatizando que era contrabandeada para as prisões.

Essa opinião repercutiu entre os juízes e delegados ligados a casos de drogas. Mas alguns especialistas em dependências e saúde pública se queixam de que a companhia difama injustamente sua concorrência.

"Se você realmente se importa em resolver o problema, não pode estigmatizar os tratamentos mais eficazes", disse o doutor Joshua Sharfstein, um ex-secretário de Saúde de Maryland que hoje é reitor-associado na Escola de Saúde Pública Bloomberg da Universidade Johns Hopkins.

"Eles estão explorando um estigma que existe por causa de uma visão muito estreita de seu próprio interesse econômico", disse ele. "E o resultado é que mais pessoas morrerão se não conseguirem acesso a tratamento eficaz."

Em uma entrevista, o executivo-chefe da Alkermes, Richard Pops, comentou uma falta de dados sobre o êxito em longo prazo de qualquer medicamento para dependência de opioides. Mas ele afirmou que a corrida dos Estados que adotam programas com Vivitrol indica que os que estão na linha de frente da epidemia acreditam que a droga funciona.

Andrew Spear/The New York Times
Fotos de Andrew Phelps são exibidas na casa de sua mãe, em Cincinnati

Publicidade aos legisladores

O Vivitrol, tomado como uma injeção mensal, é um antagonista dos opioides, o que significa que ele bloqueia os receptores dos opioides no cérebro, e assim os usuários não sentem qualquer efeito prazerosa da heroína, de analgésicos ou de fentanil sintético, que causou aumentos acentuados em mortes por overdose em alguns Estados americanos.

A buprenorfina e a metadona, por outro lado, são classificadas como "agonistas de opioides". Elas se ligam aos receptores de opioides do cérebro apenas o suficiente, com a dose adequada, de modo que as pessoas que as tomam não sentem desejo ou sintomas de abstinência. Existe um corpo de pesquisa substancial sobre buprenorfina, um opioide semissintético, e metadona, um opioide sintético, com estudos geralmente concluindo que elas reduzem o risco de relapso e ingestão fatal, especialmente quando combinadas com aconselhamento psicológico.

A FDA aprovou o Vivitrol em 2006 para alcoolismo e expandiu seu uso aprovado ao tratamento de vício em opioides em 2010, com base no estudo russo.

A Alkermes adotou o que Pops descreveu para potenciais investidores no último outono como "um novo modelo comercial para farmacológicos".

Em vez de apelar a consultórios ou associações de médicos, a companhia anunciou o Vivitrol basicamente para autoridades policiais e legisladores, que contaram muito com verbas do governo e a expansão da Lei de Acesso à Saúde para pagar pela droga.

A companhia e seu comitê de ação política gastaram muito para levar seu produto até os legisladores: US$ 19 milhões em lobby federal desde que a droga foi aprovada em 2010, segundo o Centro para Política Responsável. Ela fez contribuições de US$ 222.521 ao Congresso no ano passado e comprou patrocínios de alto nível de associações de profissionais de tribunais de drogas e de tratamento de dependência, assim como organizações de pesquisa de tratamento de dependências.

A estratégia da Alkermes compensou: as vendas de Vivitrol alcançaram US$ 58,5 milhões no primeiro trimestre de 2017, 33% a mais que no mesmo período do ano passado, com cerca da metade do valor paga pela Medicaid. Em 2012, havia 15 programas usando Vivitrol em nove Estados. Em abril passado, eram 450 programas em 39 Estados.

Sam Hodgson/The New York Times
Publicidade da droga Vivitrol em um trem do metrô de Nova York

Poucas evidências

A companhia fez um lobby firme para conseguir mais verbas federais para o Vivitrol por meio da Lei de Curas do Século 21, bipartidária, que foi aprovada no ano passado. Ela orienta os Estados a priorizar tratamento assistido por medicação para dependência de opioides.

Outra lei federal, conhecida como Lei Abrangente de Dependência e Recuperação, também aprovada no ano passado, é o que a Alkermes descreve como "um modificador do jogo", porque exige que os provedores de tratamento ofereçam ou forneçam recurso a todas as medicações aprovadas pela FDA. Os copatrocinadores da lei, senadores Rob Portman, de Ohio, e Sheldon Whitehouse, de Rhode Island, foram os dois principais receptores de contribuições de campanha eleitoral da Alkermes no ciclo de 2016; Portman recebeu US$ 29.200.

Apesar de todas as afirmações da companhia de que o Vivitrol é superior ao Suboxone ou à metadona, ela não oferece dados. A doutora Nora Volkow, diretora do Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas, disse que ela e outros especialistas estão aguardando ansiosamente resultados do primeiro estudo que compara os resultados de tratamentos com Vivitrol e Suboxone, esperados para este outono.

O teste clínico de Vivitrol que foi realizado na Rússia descobriu que 36% dos que receberam o medicamento ficaram livres de opioides durante seis meses, comparados com 23% dos que receberam placebo. Os que tomaram Vivitrol também relataram menos desejo de consumir drogas.

Mas um grupo de especialistas que responderam ao estudo da Rússia disse que ele não avaliou corretamente o risco de overdose depois de deixar o Vivitrol, já que estudos anteriores na Austrália concluíram que o risco de overdose era especialmente alto em pessoas que deixavam a medicação em forma de pílulas. Os especialistas também questionaram por que a Alkermes decidiu realizar o estudo na Rússia, cujos regulamentos sobre testes clínicos são mais frouxos, e por que ela comparou o Vivitrol com um placebo, e não com buprenorfina ou metadona.

"Devido à sua eficácia comprovada, metadona e buprenorfina estão na lista de medicamentos essenciais da Organização Mundial de Saúde", disse o doutor David Fielin, um especialista em dependência na Universidade Yale. "Naltrexona e Vivitrol não estão."

Tradutor: Luiz Roberto Mendes Gonçalves

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