Agência de saúde americana adverte cinco empresas de genética pessoal

Andrew Pollack

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos Estados Unidos está tomando medidas contra a "23andMe" --líder industrial em genética pessoal-- e outras companhias que comercializam exames genéticos diretamente aos consumidores.

A FDA enviou correspondências nesta semana a cinco companhias envolvidas no negócio, informando que os exames delas são instrumentos médicos que precisam receber aprovação regulamentadora para que possam ser comercializados.

“A revisão anterior à comercialização permite que se conduza uma avaliação independente e imparcial da capacidade que determinado diagnóstico possui de gerar resultados de exames que possam ser usados de forma confiável para apoiar boas decisões relativas a tratamentos de saúde”, escreveu nas correspondências Alberto Gutierrez, o encarregado da regulamentação de diagnósticos de exames pela FDA.

As correspondências, publicadas no website da FDA na sexta-feira (11), afirmam que as companhias precisam se inscrever para receber aprovação ou discutir com a agência o motivo pelo qual certos exames não exigem tal aprovação.

Mas os documentos não chegaram a afirmar que os exames terão que ser retirados do mercado até que sejam aprovados. Gutierrez disse em uma entrevista que seria injusto retirar os exames do mercado porque, até o momento, a agência não havia informado claramente às companhias que os seus produtos e serviços necessitam de aprovação prévia.

A "23andMe" e outras duas companhias que receberam as correspondências, a Navigenics e a DeCode Genetics, oferecem aos clientes exames que escaneiam o DNA do indivíduo, procurando variações genéticas que possam sugerir se uma pessoa corre maior ou menor risco de sofrer de doenças como o câncer e o diabetes. A mais proeminente dessas companhias, a "23andMe", é financiada pelo Google, e administrada por Anne Wojcicki, a mulher do cofundadordaquela empresa da Internet, Sergey Brin.

A Illumina, que também recebeu a correspondência, vende os chamados chips de DNA, que são usados por algumas companhias para fazer escaneamentos de DNA. A quinta companhia, a Knome, oferece um sequenciamento completo do DNA dos seus clientes, e esse sequenciamento pode ser utilizado para a obtenção de informações relativas ao risco de se contrair determinadas doenças.

A medida da FDA foi o episódio mais recente de um debate antigo no sentido de determinar se e como tais exames deveriam ser regulamentados.

De um lado da polêmica estão médicos, geneticistas e regulamentadores estaduais que afirmam que os testes devem ser regulamentados porque os resultados podem ser utilizados para a tomada de decisões médicas. Alguns dizem também que um médico precisa estar envolvido no processo de requisição desse tipo de exame e de interpretação dos resultados.

Do outro lado estão aqueles, especialmente os executivos da "23andMe", que argumentam que os serviços simplesmente fornecem informações, e não diagnósticos médicos, e que os consumidores têm o direito a conhecer as informações contidas nos seus genes. Em um momento no qual os consumidores estão assumindo mais controle sobre os seus tratamentos de saúde, negar a eles tal informação seria uma atitude “chocantemente paternalista”, conforme afirmou recentemente um dos diretores da "23andMe".

As companhias disseram também que os exames não exigem aprovação da FDA porque eles foram desenvolvidos e são oferecidos por um único laboratório. Geralmente a FDA evita regulamentar tais exames, ao contrário dos kits de testes que são bastante vendidos para laboratórios, hospitais ou consultórios médicos.

Mas agora a FDA está se decidindo claramente pela adoção de regulamentação, afirmando que os testes para avaliação do risco de doenças podem ter consequências médicas.

“É um fato conhecido que certas mulheres removem os ovários caso descubram que correm alto risco de desenvolver câncer do ovário”, afirma Gutierrez.

Alguns dos serviços oferecidos também proporcionam aos consumidores informações que poderiam ser utilizadas para a determinação das doses que eles deveriam receber de medicamentos específicos, como por exemplo os anticoagulantes Warfarin e Plavix.

Gutierrez nega paternalismo

“Nós realmente não desejamos negar qualquer informação às pessoas”, explica ele. “Nós só queremos assegurar que a informação que eles recebam esteja correta”.

Em uma declaração feita na sexta-feira (11), a "23andMe" afirmou que discorda da conclusão da FDA, mas que está aberta para discutir maneiras de regulamentar a indústria de produtos e serviços genéticos pessoais. “Nós compreendemos as preocupações da FDA, mas acreditamos que as pessoas têm o direito de conhecer o máximo possível sobre os seus genes e corpos, da forma como bem entenderem”.

Já Kari Stefansson, diretora de pesquisas da DeCode, afirma que o interesse por parte da FDA foi “atual, apropriado e bem recebido” porque a companhia deseja que os seus exames passem a fazer parte do conjunto de serviços médicos padronizados. Um porta-voz da Knome afirmou que a companhia cooperará com a FDA.

Recentemente, a FDA enviou uma correspondência similar a uma outra companhia, a Pathway Genomics, que pretendia comercializar os seus testes por meio das farmácias Walgreen e, mais tarde, através de outras redes de drogarias. A Walgreen desistiu do seu plano de comercializar o exame, embora a Pathway ainda o ofereça na Internet.

O Comitê de Energia e Comércio da Câmara dos Deputados dos Estados Unidos está também avaliando esses testes, e no mês passado ele enviou correspondências à "23andMe", à Navigenics e à Pathway Genomics solicitando informações amplas sobre isso.

Surgiram também preocupações quanto aos exames nesta semana, quando a "23andMe" anunciou que, devido a uma troca de amostras ocorridas em um laboratório, 96 clientes podem ter recebido informações genéticas pertencentes a uma outra pessoa.

Daniel Vorhaus, um advogado especializado na regulamentação de exames genéticos e autor do blog Genomics Law Report, diz que alguns dos seus clientes estão adiando o lançamento desses testes porque ainda não está claro quais deles precisarão de regulamentação.

“Ninguém entendeu muito bem quais foram os limites traçados pela FDA nessa área”, diz Vorhaus, que não representa nenhuma das cinco companhias que receberam as correspondências da agência federal.

Ele diz que a FDA está “tentando acompanhar o ritmo de um setor comercial que está progredindo a uma velocidade que está muito além da capacidade de fiscalização da agência”.

 

 

Tradução: UOL

 

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