Teste terapêutico é etapa obrigatória para todo novo medicamento

Paris, 15 Jan 2016 (AFP) - Os testes terapêuticos, como o realizado na França e se transformou num drama para seis dos 90 voluntários envolvidos - um em estado de morte cerebral e três com risco de deficiência irreversível - são uma etapa obrigatória para a comercialização de um novo medicamento.

Segundo a agência francesa de medicamentos ANSM, o desenvolvimento por um laboratório de uma molécula até a comercialização do remédio leva entre dez e quinze anos de pesquisa para explorar todos os aspectos.

Após estudos experimentais em modelos animais ou celulares, o laboratório solicita a aprovação das autoridades sanitárias antes de começar um teste terapêutico em seres humanos (ou estudo clínico) destinado a avaliar a eficácia e a tolerância de um tratamento.

O teste se desenvolve normalmente em três etapas:

- A fase 1 permite avaliar a tolerância e a ausência de efeitos colaterais num pequeno grupo de voluntários saudáveis (em geral menos de 100). Costumam-se tratar de adultos jovens nos quais é realizado um exame médico prévio, com a finalidade de verificar que não haja contraindicações para participar do teste. Alguns podem cobrar uma "indenização compensatória".

- A fase 2 permite estimar a eficácia da molécula e determinar sua dose ótima. É feita geralmente com poucas centenas de pessoas, em geral doentes.

- A fase 3 compara o tratamento a um placebo ou a um tratamento de referência em milhares de doentes. O objetivo é mostrar a eficácia e avaliar a relação eficácia/tolerância.

Alguns tentes clínicos são feitos em hospitais públicos e outros em centros privados credenciados.

Após os testes clínicos, que podem durar entre cinco e seis semanas, o laboratório envia um pedido de autorização para comercializar o remédio às autoridades competentes. Na Europa, essa atribuição geralmente recai sobre a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), enquanto nos Estados Unidos, o laboratório deve primeiramente se dirigir à Food and Drug Administration (FDA).

Para obter essa autorização, o novo tratamento deve inicialmente apresentar uma relação benefício/risco ao menos equivalente aos produtos já existentes no mercado.

Se nenhum tratamento estiver disponível, o procedimento de autorização pode se acelerar, por exemplo no caso das "autorizações temporárias de utilização", outorgadas na França para permitir que certos doentes em fase terminal utilizem medicamentos que ainda não foram colocados à venda no mercado.

Após sua comercialização, o medicamento permanece sob monitoramento, com uma avaliação permanente dos efeitos indesejáveis conhecidos ou novamente identificados. Em caso de risco para a saúde, pode ser retirado do mercado.