Anvisa publica resolução sobre novas normas para implantes mamários

Publicada no Diário Oficial da União a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e impõe a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (Sbac).

Na última terça-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para essa resolução, que prevê uma série de "requisitos mínimos de identidade e qualidade" para a realização dos implantes.

Em comunicado, a instituição acrescentou que a certidão dos implantes será efetuada no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade (Sbac), de modo que as próteses passarão por análises em laboratórios para verificar a resistência do material e a composição do silicone, assim como a realização de possíveis testes biológicos.

Já os critérios usados para a coleta de amostras, as definições técnicas sobre os testes e a definição da rede de laboratórios autorizados, que prestarão serviço aos importadores de próteses, ficará sob responsabilidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).

O novo processo de certidão incluirá a inspeção das linhas de produção do material, um requisito similar ao que já é aplicado aos fabricantes de preservativos.

A Anvisa decidiu mudar o processo de liberação de venda após o escândalo internacional envolvendo a marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil. Elas foram acusadas de usar silicone inapropriado, aumentando, com isso, o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras tenham implantes das marcas estrangeiras.

(Com Agência Brasil e EFE)