Anvisa suspende venda e uso de lotes da vacina contra meningite

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quinta-feira (16) a suspensão, em todo o país, da distribuição, comercialização e do uso de 12 lotes da vacina Meningitec® (vacina meningocócica C conjugada), apresentação de 10 microgramas (mcg), suspensão injetável, cartucho com uma seringa preenchida de vidro incolor de 0,5 mililitros (ml).

De acordo com a agência, a vacina é indicada na imunização ativa de crianças com mais de 3 meses, adolescentes e adultos para a prevenção de doença invasiva causada por Neisseria meningitidis do grupo C.

Segundo a Anvisa, a Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, empresa fabricante dos produtos, comunicou o recolhimento voluntário dos lotes após a constatação de unidades com partículas visíveis laranja-marrom avermelhadas móveis e imóveis de óxido de ferro no interior das seringas.

"De acordo com as investigações, o desvio é resultado de desgaste no equipamento de envase, que liberou óxido no ferro no interior das unidades. A empresa também realizou uma avaliação de risco à saúde que indicou que o potencial risco para os pacientes é considerado baixo", informou a fabricante.

A Anvisa acrescentou que, por se tratar de um grande número de lotes, haverá desabastecimento do produto no país, mas que há alternativas disponíveis no mercado brasileiro.

Confira acima o número dos lotes e as datas de fabricação e validade.

Veja abaixo o comunicado da Pfizer:

Em relação ao recolhimento da vacina Meningitec, indicada para a prevenção da meningite tipo C, a Pfizer esclarece:

* A companhia decidiu recolher a vacina Meningitec, comercializada no Brasil pela Wyeth (empresa do grupo Pfizer), por questões de desvio de qualidade. O imunizante é fabricado pela empresa Nuron e está sendo recolhido pela Pfizer no Brasil visto que a empresa possui os direitos de comercialização da vacina no país.

* Essa decisão foi tomada de forma proativa pela empresa, após identificação da potencial presença de partículas de óxido de ferro em alguns lotes da vacina.

* O potencial risco de toxicidade por exposição ao ferro é remoto e representa baixa probabilidade de risco à saúde do paciente, bem como não alteram a efetividade da vacina.

* No caso de um eventual sintoma, o mesmo poderia estar relacionado a eventos gastrointestinais, como diarreia, vômito ou constipação, tratados com medicações sintomáticas de rotina. Também pode haver um risco remoto de reação cutânea na aplicação da vacina. 

* Assim que tomou conhecimento do fato, a companhia imediatamente bloqueou a venda dos 11 lotes possivelmente impactados (números: F98944, F64140, G71146, G55523, H55231, H99458, H84071, H01021, J37392, H01039 e J58373), comunicou a agência regulatória, seus distribuidores e clínicas de vacinação. Há mais um lote possivelmente impactado, de número J58374, que não chegou a ser distribuído.

* Os distribuidores e clínicas de vacinação que porventura tiverem em seus estoques a referida vacina foram orientados a devolver o produto à Pfizer. 

A companhia permanece à disposição para responder a quaisquer dúvidas por meio do telefone 0800 016 0625.