Anvisa pode liberar uso emergencial de vacina em testes
"Se observarmos, pelos dados do momento, que para população específica, como idosos ou profissionais de saúde, existe risco-benefício claro, que seja positivo, a autorização de uso emergencial se justifica", disse o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
A agência pondera que essa autorização emergencial não substituirá a necessidade de a fabricante obter posteriormente o registro do produto. Só após este aval, que exige estudos clínicos finalizados, a vacina poderá ser entregue a toda a população ou vendida para a rede privada. Com a permissão temporária, o imunizante só poderá ser distribuído via rede pública, com foco específico: imunizar médicos que atuam em UTIs de pacientes de covid-19, por exemplo.
"É importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a covid-19 é restrita a um público previamente definido. Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população", afirma nota da agência.
'Uso emergencial'
Mendes afirmou ainda que o rótulo da vacina liberada desta forma deverá indicar que a destinação é para "uso emergencial". A autorização, segundo ele, "pode ser interrompida e retirada a qualquer momento". De sua parte, o gerente de Medicamentos explicou que a autorização excepcional para uso de produtos já é prevista em resoluções da Anvisa. Agora, no entanto, a agência acouh conveniente definir regras mais claras sobre a vacina contra a covid-19.
A Anvisa deve decidir sobre cada pedido durante reuniões da Diretoria Colegiada, que é formada por cinco integrantes. A solicitação de uso emergencial pode ser feito à agência por empresas desenvolvedoras de vacina contra a covid-19 e, segundo as regras definidas pela agência, ensaios clínicos da fase 3 da vacina - a última etapa da pesquisa - devem estar em andamento no Brasil.
Há quatro vacinas com testes de fase 3 em andamento no País: o modelo desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, a das americanas Pfizer e BioNTech e, completando, a vacina da Janssen-Cilag (Johnson & Johnson).
Até agora, segundo Mendes, nenhuma empresa requisitou a autorização emergencial. "Quando recebermos o pedido poderemos dizer quanto tempo será preciso para fazer essa análise", ponderou.
Primeiro autorizado
O Reino Unido foi o primeiro país a autorizar, ontem, o uso de uma vacina - no caso, a da Pfizer. A expectativa é entregar 800 mil doses à população já nas próximas semanas. Segundo fontes da Anvisa, a nova forma de autorização emergencial da agência segue moldes internacionais, como o do país europeu.
O governo Jair Bolsonaro aposta na vacina de Oxford. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), laboratório vinculado ao Ministério da Saúde, trabalha para incorporar a tecnologia e produzir as próprias doses desse imunizante.
Já o governo de São Paulo, comandado por João Doria (PSDB), investe na vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Butantã - a Coronavac.
O gerente da Anvisa disse que será feita uma análise "criteriosa" sobre qual a população que pode ser vacinada de forma emergencial. Ele afirmou ainda que a duração do aval para uso emergencial "depende do andamento dos estudos, pedido de registro e vai durar enquanto houver situação de emergência".
Mais cedo, em audiência pública no Congresso Nacional, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, declarou que uma autorização provisória da Anvisa duraria apenas no período de calamidade pública adotado pela covid-19, que, caso não seja prorrogada, se encerra no Brasil em 31 de dezembro próximo.
As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.
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