Autorização da vacina Pfizer/BioNTech na Europa será avaliada até 29 de dezembro

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou nesta terça-feira (1) que fará uma reunião extraordinária em 29 de dezembro, "no mais tardar", para decidir se autoriza a comercialização da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela empresa de biotecnologia alemã BioNTech e o grupo farmacêutico americano Pfizer.

"Se os dados apresentados forem suficientemente sólidos para se chegar a uma conclusão sobre a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina, a EMA concluirá sua avaliação" até essa data, afirmou a agência em um comunicado. Outra reunião prevista para ocorrer até 12 de janeiro deve examinar o pedido de comercialização do laboratório americano Moderna para sua vacina, indicou a EMA em outra nota.

Os resultados finais do ensaio clínico de fase 3 com o imunizante desenvolvido pela Pfizer/BioNTech apontaram 95% de eficácia na prevenção contra a Covid-19. Informações divulgadas pelo grupo americano em 18 de novembro revelaram que das 43 mil pessoas que participaram dos testes, houve apenas 170 contaminações, sendo 162 de voluntários do grupo placebo, que não receberam a vacina. Entre aqueles que foram vacinados, apenas oito pessoas foram contaminadas pelo vírus Sars-CoV-2.

A proteção também se mostrou eficiente na população de mais de 65 anos. No grupo mais vulnerável à Covid-19, a vacina teve eficiência de 94%.

Procedimento acelerado

Com sede em Amsterdã, a Agência Europeia de Medicamentos implementou um procedimento acelerado chamado de "revisão contínua" para avaliar os dados de segurança e eficácia das vacinas contra a Covid-19 à medida que se tornam disponíveis.

Até o momento, as vacinas da Pfizer/BioNTech, Moderna e Oxford/AstraZeneca são os três projetos submetidos durante várias semanas a este processo. Apenas os dois primeiros laboratórios solicitaram o seu pedido oficial de comercialização nos países da UE. Depois do sinal verde da agência, caberá à Comissão Europeia autorizar a distribuição das vacinas.

"Se a EMA der uma recomendação positiva após uma análise muito detalhada dos aspectos de segurança e eficácia das vacinas candidatas, a Comissão fará todo o possível para chegar a uma decisão de autorização rápida, muito rápida", disse Stefan de Keersmaecker, porta-voz do órgão executivo da UE. Ele lembrou que os estados membros também devem ser consultados, mas a aprovação final seria "uma questão de dias" após a recomendação da EMA.

Até o momento, a União Europeia assinou contratos com seis laboratórios para a compra de quase 2 bilhões de doses de vacinas, incluindo opções de complemento, se necessário. Os imunizantes escolhidos são da Pfizer-BioNTech, Moderna, Aztra Zeneca e Johnson  & Johnson, Sanofi-GlaxoSmithKline e a vacina alemã CureVac.

(Com informações da AFP)