Anvisa mantém venda e monitoramento de sibutramina no país

A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu, nesta segunda-feira (27), manter a venda e o monitoramento de medicamentos a base de sibutramina no Brasil. A decisão, baseada no monitoramento do mercado do medicamento ao longo de 2012, também mantém as restrições já existentes para a venda do produto. Dessa forma, as regras para o uso da sibutramina permanecem as mesmas adotadas em outubro de 2011.

Naquele ano, a agência publicou regulamento que aumentava o controle sobre a sibutramina e proibiu a  venda dos emagrecedores derivados de anfetamina (como anfepramona e mazindol). 

O cancelamento do registro da sibutramina também foi cogitado em 2011. Defensores da proibição usavam como argumento resultados de um estudo, encomendado pela agência europeia de vigilância, que indicava aumento de 16% no risco de infarto entre pessoas que tomaram o medicamento.

Mas a Anvisa decidiu manter o produto no mercado, sob controle mais rígido e monitoramento durante um ano. A Resolução RDC 52/2011 da Anvisa estabeleceu a obrigatoriedade dos profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias de notificarem, obrigatoriamente, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos que contém sibutramina.

Também ficou determinado que a sibutramina somente poderia ser vendida se o paciente fosse informado pelos médicos sobre riscos e contraindicações. Um termo de esclarecimento, assinado pelo paciente e pelo médico, passou a ser exigido. Uma das vias tem de ser entregue com receita médica. A validade da receita, que antes era de 60 dias, foi reduzida para um mês.

A medida fez com que as vendas caíssem 70%, segundo levantamento feito pela Folha de S.Paulo. Também aumentou o uso "off-label", ou seja, não previso em bula, de medicamentos contra diabetes e epilepsia para tratar a obesidade. 

"Acho excelente que  tenha saído essa a decisão da Anvisa", comenta a médica Cintia Cercato, diretora da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade (Abeso). Segundo ela, com a proibição dos derivados da anfetamina, sobraram poucas alternativas de tratamento. "Se tirassem a sibutramina, então, não haveria mais opção", diz.

(Com Agência Estado)