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Coronavírus

Anvisa diz que não recebeu pedido de autorização para vacina russa

Do UOL, em São Paulo

11/08/2020 13h32

A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, divulgou uma nota oficial hoje para dizer que, até o momento, o laboratório russo responsável pelo desenvolvimento da vacina não apresentou qualquer pedido de autorização para pesquisa ou registro da imunização.

Além disso, a agência afirmou que nenhuma solicitação foi apresentada por qualquer parceiro da vacina. A situação faz com que seja impossível qualquer posicionamento sobre segurança, eficácia e tempo de aprovação do produto.

"Desta forma, não é possível para a Agência fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação a segurança e eficácia deste produto antes que tenha acesso a dados oficiais apresentados pelo laboratório. Também não é possível fazer qualquer afirmação sobre expectativa de aprovação e de tempo antes que haja uma solicitação formal à Anvisa desta vacina específica", explica em nota.

Vacina registrada na Rússia

A Rússia se tornou hoje o primeiro país a registrar oficialmente uma vacina contra o coronavírus e declará-la pronta para uso, apesar do ceticismo internacional. O presidente Vladimir Putin disse que uma de suas filhas já foi vacinada.

Putin ressaltou que a vacina passou pelos testes necessários e se mostrou eficaz, oferecendo imunidade duradoura ao coronavírus. No entanto, cientistas nacionais e internacionais têm alertado que a pressa em começar a usar a vacina antes dos testes da fase 3 — que normalmente duram meses e envolvem milhares de pessoas — pode ser um problema.

O governo do Paraná estuda assinar um acordo para o avanço de uma parceria para o estudo da vacina no Brasil. Uma reunião amanhã deve definir a situação.

O que é necessário para registrar a vacina?

Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa, explicou em entrevista à CNN que existem diversas etapas a serem cumpridas antes de a imunização ser disponibilizada no país.

"Para registrar uma vacina no Brasil, primeiro a gente precisa ter a segurança e eficácia comprovada por meio de estudos clínicos robustos para que se tenha uma estatística adequada. O segundo aspecto é a questão da fabricação. A terceira é a bula e rotulagem, com informações disponibilizadas sobre a vacina. Por último são os compromissos que as empresas têm que assumir na hora de registrar uma vacina, são compromissos de farmacovigilância. Tudo isso a gente avalia na hora de registrar a vacina", declarou.

No caso do Paraná, os acordos não necessitam do aval da Anvisa. Mas o registro para disponibilização à população, sim.

"Os acordos comerciais não são passíveis de análise da Anvisa, isso é entre governo e empresa. É uma maneira semelhante com o que aconteceu com a coronavac [vacina que vêm sendo testada no estado de São Paulo após acordo com uma farmacêutica chinesa]. Na Anvisa chega nesses dois momentos: quando vai fazer um estudo ou quando vai registrar. A lei da vigilância sanitária em vigor diz que os produtos devem ser registrados antes de irem para a população."

Prazos

Mendes afirmou que não pretende apontar um prazo para a disponibilização de imunizações por se tratar de um longo processo.

"Eu prefiro não me comprometer com prazo com nenhuma. A gente vive uma situação de pandemia que me parece fazer sentido facilitar esses espaços para ter uma resposta mais rápida, mas essa resposta precisa chegar. Identificar se gerou anticorpos. Agora, identificar se a vacina consegue neutralizar o vírus e impedir a replicação e transmissão é um processo que leva um tempo. É preciso acompanhar essas pessoas para ver se ao longo do tempo essa imunidade se mantém", declarou à emissora.

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Imagem: Miguel Noronha/Futura Press/Estadão Conteúdo

Veja a nota da Anvisa:

Até o momento o laboratório russo responsável pelo desenvolvimento da vacina não apresentou nenhum pedido de autorização de protocolo de pesquisa ou de registro da vacina para a Anvisa. Também não há solicitação de qualquer entidade ou parceiro da referida vacina.

A análise da Anvisa começa a partir da solicitação do laboratório farmacêutico.

Desta forma, não é possível para a Agência fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação a segurança e eficácia deste produto antes que tenha acesso a dados oficiais apresentados pelo laboratório.

Também não é possível fazer qualquer afirmação sobre expectativa de aprovação e de tempo antes que haja uma solicitação formal à Anvisa desta vacina específica.

A Anvisa tem a função de avaliar os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que tem interesse em colocar seus medicamentos e vacinas no Brasil. A avaliação da Anvisa tem foco na segurança e eficácia que são os requisitos fundamentais para qualquer medicamento ou vacina.

Tempo de avaliação e prioridades Covid-19

Desde o inicio da pandemia, a Anvisa editou uma série de medidas que dão prioridade total para qualquer medicamento ou vacina que tenha como foco o enfrentamento do Covid-19.

As solicitações têm sido avaliadas pela Anvisa no prazo de 72 horas. Para conseguir este prazo foram realizadas reuniões com a empresas e acionado o comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, que é uma estrutura interna da Anvisa.

De forma geral qualquer medicamento ou vacina passa por três etapas fundamentais:

1) desenvolvimento exploratório, 2) pesquisa pré-clínica, 3) pesquisa clínica (uso em humanos) e 4) registro. Após o registro, a vacina é monitorada no pós-mercado.

A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança de um medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.

É no momento do registro que é verificado se a vacina é fabricada e controlada dentro dos padrões de qualidade esperados pelos regulamentos técnicos e que os dados de segurança e eficácia são avaliados.

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