Entenda como é feito o cálculo da taxa de eficácia de uma vacina

A corrida por uma vacina contra a covid-19, doença causada pelo novo coronavírus, traz à tona a discussão sobre a taxa eficácia dos imunizantes. Ontem, a AstraZeneca e a Universidade de Oxford anunciaram que a vacina desenvolvida em conjunto pelas instituições tem uma taxa de eficácia média de 70%, podendo chegar a 90% de acordo com a quantidade de doses aplicadas. Mas, afinal, como esse valor é calculado?

Primeiramente, é preciso entender que eficácia é a capacidade de uma vacina prevenir a enfermidade contra a qual ela deve ser usada. Ou seja, quando se diz que uma vacina tem 90% de eficácia, por exemplo, significa que 90 a cada 100 vacinados ficam protegidos contra a doença. Por outro lado, 10 desses 100 vacinados podem adoecer.

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Em geral, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabelece como padrão para a aprovação de uma vacina uma eficácia mínima de 70%. Mas, devido à emergência sanitária da covid-19, a Anvisa e órgãos como a OMS (Organização Mundial da Saúde) e o FDA, órgão regulatório dos Estados Unidos, já defenderam que uma possível vacina contra a doença deve ter pelo menos 50% de eficácia comprovada.

Comparação: vacina x placebo

Só é possível calcular a taxa de eficácia de uma vacina a partir de dados obtidos na fase 3, a última etapa entre os testes clínicos realizados com humanos. Nela, voluntários que nunca tiveram contato com determinado vírus ou uma bactéria específica são divididos em dois grupos: um que recebe a vacina em desenvolvimento e outro que recebe placebo (substância neutra, sem efeito).

"Basicamente, o que se faz é comparar o número de infectados no grupo de controle —aquele que recebe placebo ou outra vacina que não é a que está sendo testada—, com o número de infectados no grupo que recebeu a vacina em desenvolvimento", afirma Helder Nakaya, membro do comitê científico da SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia).

"Quanto mais casos de infecção no grupo placebo em relação ao número de casos no grupo da vacina, melhor é o imunizante", explica Renato Kfouri, diretor da Sbim (Sociedade Brasileira de Imunizações). Isso porque, tecnicamente, a vacina está ajudando a evitar a contaminação no outro grupo.

Ele cita que, por exemplo, vacinas como a do sarampo usadas no PNI (Plano Nacional de Imunização) têm eficácia de 95% a 99%, enquanto as de gripe giram em torno de 65%.

Em que momento o cálculo é feito

O cálculo da taxa de eficácia pode ser realizado a partir do momento em que se atinge um número mínimo de pessoas infectadas no estudo clínico. Esse valor é determinado a partir de uma fórmula estatística e, segundo Kfouri, depende do "desenho do estudo". É possível fazer, por exemplo, uma análise específica da eficácia para uma determinada faixa etária ou determinado grupo, como diabéticos.

No caso da CoronaVac, vacina desenvolvida em parceria pelo Instituto Butantan e pelo laboratório chinês Sinovac, foi determinado que a taxa de eficácia seria calculada após a constatação de 61 infectados. Ontem, o Instituto Butantan anunciou que ultrapassou o número mínimo de infectados e que, com isso, a CoronaVac pode ter sua análise de eficácia realizada.

Atingido o valor mínimo de infectados, é possível dar seguimento à chamada abertura do estudo, tirando assim o duplo-cego —condição que proibia pesquisadores e voluntários de saberem quem recebia placebo e quem recebia o imunizante em desenvolvimento.

Até agora, só um comitê internacional sabia qual grupo tomou cada substância.

Em um exemplo hipotético, considerando 20% dos voluntários que receberam a vacina tiveram a doença e que 70% dos que receberam o placebo adoeceram, a conta a ser feita é a seguinte: um menos o valor resultante da divisão entre 20% e 70%. Neste caso hipotético, a eficácia é de 71,4%.

Eficácia média e máxima da vacina de Oxford

No caso da vacina de Oxford, a diferença nas taxas de eficácia aconteceu por acaso, por um erro de dosagem. Em um grupo que recebeu duas doses completas da vacina, num intervalo de um mês —tal como planejado—, a eficácia geral observada foi de 62%. Em outro grupo, que recebeu meia dose e depois uma inteira, a taxa foi de 90%.

Mais de 3 mil voluntários participaram no grupo que mostrou maior efetividade, explicou em uma entrevista coletiva o professor da Universidade de Oxford Andrew Pollard.

"Acreditamos que ao dar uma primeira dose menor, nós estamos preparando o sistema imunológico de maneira diferente, ou estamos preparando melhor para a resposta", explicou.

Outras incógnitas e mais estudos

Kfouri, diretor da Sbim, afirma que ter o conhecimento da taxa de eficácia de uma vacina é importante, especialmente para os possíveis imunizantes contra a covid-19, mas ressalta que os estudos devem continuar por mais tempo para se chegar a outros dados importantes e que não são conhecidos até o momento.

"A vacina pode ter eficácia de 90% para adultos e jovens, de 65% para idosos e ainda outro número para quem tem diabetes. Nem sempre tem a mesma eficácia para toda a população", diz.

"Também não sabemos por quanto tempo essas vacinas protegem", afirma Luis Fernando Aranha, infectologista do Hospital Israelita Albert Einstein. "Mas, para já, é o que temos. E é legítimo que, se as agências reguladoras acharem os resultados consistentes, a gente as utilize".