Anvisa aceita documentação da Fiocruz e diz que faltam dados do Butantan

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou hoje (9) que o pedido de vacinação emergencial da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) apresentou os "documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência". Mas pediu que o Instituto Butantan envie documentos que já eram previstos e não foram entregues.

A agência ressaltou que apesar de faltar documentos, a análise do pedido do Butantan seguirá normalmente. Na sexta-feira (8), o Butantan pediu autorização para uso emergencial da CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac. Já a Fiocruz também solicitou autorização para aplicar 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZenca que serão importadas da Índia.

O uso emergencial é aquele que permite a aplicação de doses em grupos de risco como indígenas, profissionais da saúde e idosos. A análise da Anvisa deve levar até dez dias para ambos os casos, desde que as documentações estejam corretas.

Pela manhã, técnicos da Anvisa fizeram duas reuniões com representantes do Butantan para tratar da questão. Segundo a Anvisa, o Butantan confirmou que recebeu o ofício com a relação de documentos que faltam às 11h29 de hoje.

Essa análise feita pela Anvisa é o estágio inicial, serve para conferir, nas primeiras 24 horas, se entre os pedidos há documentos essenciais sobre eficácia e resultados clínicos.

O pedido de uso emergencial do Butantan foi feito pela manhã de ontem, antes de uma reunião com a Anvisa. Às 22h de ontem, o instituto enviou informações adicionais dos estudos. Ontem, o governo de São Paulo informou que a vacina tem eficácia de 78%, acima dos 50% exigidos pela Anvisa.

Entre os documentos (veja a lista abaixo) que o Butantan deixou de entregar, segundo a Anvisa, estão os dados de imunogenicidade do estudo fase 3. Ou seja, sobre a capacidade do medicamento dar resposta imune. A Anvisa foi questionada pelo UOL quais informações são essas, até a publicação desta reportagem o órgão não havia se manifestado.

A Anvisa se baseia em documentos previstos na Guia 42/2020 (que normatiza requisitos para pedido uso emergencial de vacinas contra covid-19).

Em nota, o Butantan comunicou que o pedido de informações da Anvisa "estão sendo prontamente atendidos" e que continua fornecendo os dados solicitados.

"O fato de a Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico", informou.

"Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses. Neste sábado, o Instituto Butantan fez duas reuniões com o órgão e está a disposição para o fornecimento de todos os dados complementares solicitados", prosseguiu a nota do Butantan.

Documentos que o Butantan deve entregar à Anvisa

Segundo a Anvisa, falta o Butantan informar os seguintes documentos:

1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo - são os dados com as características de todos os voluntários testados como idade, sexo, raça, peso e índice de massa corporal dos participantes. Também são necessários dados de outras características, por exemplo, função renal ou hepática e comorbidades como hipertensão, diabetes, obesidade. As informações devem ser apresentadas tanto para quem tomou vacina, como para quem tomou placebo. .
2. Resultados do estudo por população de " intenção-de-tratamento" (ITT) - para a análise dos resultados dos estudos clínicos são definidas duas populações básicas: a primeira é definida pela "intenção-de-tratamento" (ITT) que inclui todos os participantes independentemente de violações de protocolo e perdas de seguimento; a segunda, chamada de "por-protocolo" (PP), é um subconjunto da primeira, e inclui somente os participantes que completaram o estudo de acordo com os critérios do protocolo, excluindo todos os que tiveram algum desvio.
3. Dados sobre a disposição dos participantes - significa ter os números exatos sobre voluntários, doses recebidas e número de voluntários que completaram estudo em cada grupo. É o dado sobre quantos voluntários receberam a vacina, quantos tomaram placebo, quanto concluíram as duas doses da vacinação. Também inclui informação sobre quantos voluntários tiveram acompanhamento pelo período planejado no estudo e explicação sobre voluntários que não concluíram o estudo.
4. Descrição dos desvios de protocolo - é o detalhamento sobre o que foi feito de forma diferente do que estava no protocolo de pesquisa. Inclui, por exemplo informações sobre o intervalo entre a primeira e a segunda dose da vacina (ou do placebo).
5. Listagem de participantes com desvios de protocolo - por exemplo, quantos participantes tomaram somente uma dose, quantos tiveram um intervalo maior ou menor entre doses), para cada centro de pesquisa que participou do estudo.
6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3 - é a avaliação que verifica os anticorpos gerados pela vacina e por quanto tempo estes anticorpos permanecem nos participantes da pesquisa.