Fiocruz pede autorização para uso emergencial da vacina de Oxford à Anvisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu hoje (8) da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) o pedido de autorização para uso emergencial de 2 milhões de doses prontas da vacina de Oxford/AstraZeneca que serão importadas da Índia. Na manhã de hoje, a agência também recebeu o pedido de uso emergencial do Instituto Butantan, que produz a CoronaVac em conjunto com a farmacêutica Sinovac.

O uso emergencial permite a vacinação em grupos de risco como idosos, indígenas e profissionais da saúde. Para ambos os casos, a Anvisa estima que a análise deve levar até 10 dias. A Fiocruz informou que o pedido para registro definitivo (que permite vacinação em massa) deve ser feito até o dia 15 de janeiro.

Relacionadas

Entenda passo a passo para aprovação de vacinas de covid-19 na Anvisa

Saúde anuncia acordo com Butantan por 46 mi de doses da CoronaVac até abril

Pazuello prevê vacinação contra covid em 20 de janeiro "na melhor hipótese"

O país atingiu a marca de 200 mil mortos em decorrência da pandemia. Os dados foram divulgados pelo consórcio de veículos de imprensa, do qual o UOL faz parte.

Ontem, representantes da Fiocruz, da Anvisa e da farmacêutica AstraZeneca estiveram reunidos para discutir a documentação e as informações sobre o processo de produção da vacina pelo Instituto Serum, na Índia.

As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica."
Trecho de nota da Anvisa

As negociações para a importação estão avançadas e as doses devem custar US$ 5,25 cada uma, o que gera um valor total de cerca de R$ 60 milhões, incluídos os custos com a operação (etiqueta e bula), armazenagem e transporte das vacinas.

Entre três possibilidades de datas do Ministério da Saúde para iniciar a imunização nacional contra o novo coronavírus, a mais otimista tem o início da campanha previsto para 20 de janeiro.

Os primeiros insumos do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) da vacina de Oxford devem chegar ao Brasil na próxima semana e a previsão é de que a carga que vem da China chegue até o próximo dia 12 de janeiro. Com isso, a Fiocruz prevê que a produção da vacina AstraZeneca/Oxford no Brasil comece no dia 20 deste mês.

"Este é um momento histórico para a Fiocruz. A submissão desse pedido de autorização para uso emergencial da nossa vacina covid-19, desenvolvida em parceria com a unidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, é um passo importante para que possamos ter acessível, no Programa Nacional de Imunizações (PNI), uma vacina eficaz e segura para o Sistema Único de Saúde", informou, em nota, a presidente a Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

A agência informou que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Uso Emergencial

Segundo a Anvisa, os dois laboratórios fizeram apenas o pedido para uso emergencial. Nenhum pediu ainda o registro da vacina, para vacinação em massa de toda a população.

Ano passado, foi aprovada uma lei que determina prazo de 72 horas para Anvisa aprovar o registro de fármacos (entre eles vacina) desde que já aprovados em agências regulatórias de referência.

A lei vale para vacinas que estejam registradas (para uso em massa) nas agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou da China. Até hoje, nenhuma vacina está aprovada nesta condição em nenhuma dessas agências. A aprovação nestes países é em caráter emergencial. Por isso, a Anvisa trabalha com prazo de aprovação de 10 dias, o qual foi definido em protocolo interno da agência.