Fabricante da vacina Covaxin vai recorrer de decisão da Anvisa

A Precisa Medicamentos e Bharat Biotech vão recorrer da decisão emitida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que negou certificado de boas práticas à fabricante da vacina Covaxin. As empresas vão apresentar novamente "todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado".

Entre os motivos para a negativa da Anvisa estão problemas na documentação, nos métodos de análise, na integridade dos recipientes e nos métodos usados para "esterilização, desinfecção, remoção ou inativação viral", entre outros. A inspeção do laboratório aconteceu entre 1º e 5 de março, com uma equipe de cinco servidores especializados, que analisaram todas as "áreas fabris das linhas que produzem os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) biológicos e as vacinas", havia informado a Anvisa à época.

Relacionadas

Anvisa concede certificados às farmacêuticas da Janssen e Sputnik V

Anvisa avaliará uso de remédio contra covid-19 com anticorpos sintéticos

Anvisa nega certificado de boas práticas à fabricante da vacina Covaxin

Conforme a Precisa e a Bharat Biotech, ambas atuam desde novembro de 2020 com a Anvisa, em busca de conhecer e atender às exigências das normas brasileiras e argumentou que "a Precisa Medicamentos tentou, antes de todos os prazos, sanar da melhor maneira possível todas as questões".

Apesar de reconhecer o papel da agência como "função essencial de fiscalização, regulamentação e controle de produtos", o comunicado defende que o setor regulatório do Brasil precisa passar por adaptação para enfrentar a pandemia de covid-19. Isso porque, segundo eles, para atender às demandas da Anvisa imediatamente seria necessário interromper completamente a produção da Covaxin, o que afetaria o fornecimento do imunizante para países que já autorizaram o uso emergencial do mesmo, "o que é extremamente incoerente e imprudente nesta atual situação mundial", diz o comunicado.

Segundo a empresa, a Covaxin apresentou uma eficácia de 80,6% em resultados da fase 3 de testes, realizada com 25.800 voluntários. Em nota de esclarecimento, a Precisa afirmou que a empresa de biotecnologia indiana é um das mais tradicionais da Índia, com "25 anos de atuação no mercado, está presente em 123 países e possui certificação de boas práticas pela OMS para suas vacinas". Ressaltou, ainda, que o imunizante já está sendo usado, além da Índia, em outros quatro países.