Após nova lei, Anvisa alerta sobre riscos de medicamentos off label

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) alertou sobre o uso de medicamentos off label (sem necessidade de seguir a bula) após o presidente Jair Bolsonaro (PL) sancionar uma lei que autoriza o SUS (Sistema Único de Saúde) a administrar remédios sem o aval da Anvisa.

Em nota, a Anvisa explica que a ampliação do uso de medicamentos e tecnologias em saúde, por meio do off label, "pode resultar em aumento dos eventos adversos não conhecidos". A nova lei, diz a agência, necessita de ações robustas do poder público para reduzir os riscos aos pacientes.

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A autorização e incorporação de uso não previsto em bula, sem o respaldo técnico científico e a adequada farmacovigilância, pode resultar em ônus ao sistema de saúde público e até mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional.
Anvisa alerta sobre uso de medicamentos off label

A agência pede que o governo estabeleça um rígido controle e monitoramento dos medicamentos que dispensam a bula, "com o estabelecimento de critérios revestidos de evidências científicas, responsabilizações do ente público que vier estabelecer a incorporação de uso não aprovado".

A Anvisa também diz que respeita o processo legislativo no Brasil e que já estuda a adoção de medidas regulamentares para monitoramento de possíveis eventos adversos.

O que diz o texto da nova lei

O texto sancionado modifica a Lei Orgânica da Saúde e, na prática, cria duas exceções que anulam a participação da Anvisa nos processos.

A partir de agora, poderão ser ministrados medicamentos recomendados pelo Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias), colegiado vinculado ao Ministério da Saúde, desde que demonstrados sua eficácia e segurança.

A lei também libera o uso de "medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais".

Até então, a legislação vedava, em todas as esferas de gestão do SUS, "o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Anvisa" e também "a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa".

O projeto que resultou na lei é de autoria do Senado e, originalmente, foi apresentado em 2015 pelo então senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB).

O que é medicamento off label?

O off label (sem bula) é usado em situações em que um medicamento já existente no mercado é usado de forma diferente da finalidade em que foi aprovado pela Anvisa ou outros órgãos regulatórios.

Um exemplo disso é o ácido all-trans-retinoico, conhecido como roacutan, que na bula é indicado para tratamento de acne, mas também pode ser usado para tratar um tipo específico de leucemia. Vale lembrar que somente o médico pode recomendar um tratamento off label.

Karina Soeiro, farmacêutica, biomédica e mestre em ciências farmacêuticas pela USP (Universidade de São Paulo), explica que mais importante que seguir a bula do remédio é seguir as orientações médicas.

"Cada medicamento funciona de um jeito. Não podemos generalizar e achar que determinado remédio vai ser bom para todos. É importante que o paciente siga a orientação de um médico", diz.

A especialista ressalta que mudanças podem ocorrer no que hoje é considerado como off label, já que Anvisa pode modificar a bula incluindo a nova orientação de uso.