Anvisa diz que estudo sobre Sputnik é 'boa notícia', mas cobra dados

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) classificou, em nota, o estudo sobre a vacina Sputnik V que aponta a eficácia do imunizante como "boa notícia". A agência, no entanto, cobrou mais informações para que possa analisar a eficácia e segurança.

"A publicação de um estudo clínico em revista científica de referência é uma boa notícia", diz o comunicado. A Anvisa ressalvou: "Entretanto, para se concluir sobre a eficácia e segurança da vacina, a autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos não clínicos e clínicos fases I, II e III".

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De acordo com o estudo publicado hoje na revista científica The Lancet, a vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya de Pesquisa em Microbiologia e Epidemiologia, da Rússia, tem 91,6% de eficácia na prevenção da covid-19. A mesma pesquisa aponta que a eficácia para casos moderados e graves foi de 100%.

A Anvisa também se manifestou sobre o pedido de registro para uso emergencial da vacina, feito pelo laboratório União Química, responsável pela produção do imunizante no Brasil. "O processo que analisa a vacina Sputnik continua aguardando o cumprimento de exigências técnicas pela empresa", esclareceu a agência, que listou 18 pendências.

Entre os documentos listados estão esclarecimentos sobre variação de resultados e esclarecimentos sobre a não inclusão de participantes de pesquisa acima de 65 anos que tenham comorbidades, entre outros.

Também foi destacado o fato de que a temperatura recomendada para o armazenamento da vacina é de -18ºC. "Novos estudos deverão ser realizados caso haja interesse por parte do fabricante nacional em alterar as recomendações sobre a temperatura de armazenamento da vacina no Brasil", diz o comunicado da Anvisa.