Por que vários países europeus não querem dar vacina de Oxford para idosos

Horas depois de a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) aprovar a vacina Oxford-AstraZeneca em 29 de janeiro para uso em todas as faixas etárias na União Europeia, o presidente francês, Emmanuel Macron, afirmou que o imunizante era "quase ineficaz" para pessoas com mais de 65 anos.

Ele acrescentou que "os primeiros resultados que temos não são encorajadores para pessoas de 60 a 65 anos em relação à AstraZeneca".

Relacionadas

Oxford estudará se é possível combinar doses de diferentes vacinas contra covid-19

Vacina de Oxford adaptada para variantes deve ficar pronta em outubro

Entenda as diferenças entre cinco vacinas contra a covid-19

Mas o governo do Reino Unido e o órgão regulador de saúde britânico discordam veementemente.

Então, quais são as evidências sobre a vacina AstraZeneca (AZ) em idosos?

Na esteira dos comentários de Macron, a Autoridade de Saúde da França fez uma recomendação oficial em 2 de fevereiro de que a vacina não deveria ser usada por pessoas com mais de 65 anos. O órgão disse que mais estudos eram necessários de o imunizante ser implementado em grupos de idade mais avançada.

Outros países europeus adotaram posição semelhante: Alemanha, Áustria, Suécia e Polônia apenas recomendam para menores de 65 anos, e Itália e Bélgica para menores de 55 anos.

Mas o Reino Unido e vários outros países, incluindo Brasil, Índia, México e Argentina, aprovaram seu uso para todas as faixas etárias.

"As evidências atuais não sugerem nenhuma falta de proteção contra a covid-19 em pessoas com 65 anos ou mais que receberam a vacina AstraZeneca", disse a executiva-chefe da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido, June Raine, por meio de um comunicado.

"Os dados que temos mostram que a vacina produz uma forte resposta imunológica em pessoas com mais de 65 anos e que é segura."

Em nota, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), responsável pela importação e pela fabricação da vacina Oxford-AstraZeneca no Brasil, afirmou que "as evidências apresentadas até o momento e publicadas em revistas científicas especializadas confirmam a segurança e a imunogenicidade (produção de anticorpos) da vacina Oxford-AstraZeneca em idosos".

Além disso, a Fiocruz diz que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apontou que o número de participantes com 65 anos ou mais "é ainda pequeno e a estimativa de eficácia não tem ainda significância estatística", mas que estudos em andamento devem ser disponibilizados em breve com esses dados consolidados. E reitera: "As evidências apresentadas já confirmam a segurança e a imunogenicidade (produção de anticorpos) da vacina para idosos".

O que as evidências mostram?

Em última análise, as decisões se resumem às interpretações individuais dos dados disponíveis.

Durante os ensaios clínicos, as vacinas são administradas a milhares de pessoas de diferentes grupos etários, etnias e condições de saúde.

Outros recebem um placebo - que é efetivamente uma injeção que não contém vacina - para comparação.

Os cientistas então esperam que um certo número de participantes contraía o vírus para ver quem foi infectado. Se a maioria deles for do grupo que recebeu o placebo, isso sugere que a vacina é eficaz.

O problema, para alguns reguladores europeus, é que eles acham que poucos participantes do ensaio com mais de 65 anos contraíram o vírus para tirar conclusões sobre a eficácia da vacina. Isso ocorre porque apenas duas das 660 pessoas nessa faixa etária foram infectadas.

Outras empresas, como a Pfizer, incluíram mais pessoas mais velhas no início de seus testes, portanto, têm mais dados disponíveis.

A recomendação da MHRA diz que o número de pessoas idosas que contraíram o vírus no ensaio AZ foi "muito pequeno para tirar conclusões sobre a eficácia".

Portanto, as agências francesas, alemãs e outras estão se concentrando nesse fato.

"A avaliação delas é que a eficácia ainda não foi demonstrada para maiores de 65 anos. Eles não disseram que a vacina é ineficaz para maiores de 65 anos", disse Jim Naismith, professor de biologia estrutural da Universidade de Oxford, no Reino Unido.

Em outras palavras, eles não estão argumentando que a vacina é 'quase ineficaz' em pessoas mais velhas - como afirmou o presidente Macron. Mas aguardam mais informações, que devem estar disponíveis nas próximas semanas.

"Os cientistas muitas vezes discordam sobre quanta evidência é necessária para qualquer novo avanço e sempre há mais dados a serem obtidos", explica Naismith. "Normalmente, isso tudo acontece fora do alcance da visão da mídia e não em uma pandemia, mas esses debates são uma parte importante do processo científico."

Resposta imune

Aqueles que estão mais confiantes na eficácia da vacina em pessoas com mais de 65 anos estão olhando para outras partes dos dados.

Por exemplo, durante um estágio inicial de testes clínicos, a vacina demonstrou estimular uma resposta imunológica em grupos de idade mais avançada, semelhante à observada em pessoas mais jovens.

Isso significa que os exames de sangue em pessoas vacinadas encontraram evidências de anticorpos que ajudam a combater a doença causada pelo vírus.

Mary Ramsay, chefe de imunizações da Public Health England (PHE), órgão de saúde do governo britânico, disse que embora "houvesse poucos casos em pessoas idosas nos testes da AstraZeneca para observar níveis precisos de proteção neste grupo... os dados sobre as respostas imunológicas foram muito tranquilizadores".

E o mais importante: não há desacordo entre os reguladores de saúde sobre a segurança da vacina, que se provou segura para uso por pessoas com mais de 18 anos.

Todas as empresas de vacinas também estão realizando testes, inclusive para vacinas que já foram aprovadas. Isso ajudará a criar informações ainda mais precisas sobre a eficácia de diferentes vacinas em diferentes grupos ou com diferentes tamanhos de dosagem.

Os desenvolvedores da vacina de Oxford dizem que os resultados de um experimento com 2 mil adultos com mais de 55 anos no Reino Unido estarão disponíveis em breve, e outro nos Estados Unidos em grupos de idade avançada também deve fornecer dados em breve.

O que disseram as autoridades europeias?

A agência europeia, EMA, está sendo um pouco menos cautelosa do que alguns dos reguladores nacionais dos países da UE.

A entidade disse em sua recomendação em 29 de janeiro que "ainda não há resultados suficientes em participantes mais velhos (com mais de 55 anos) para fornecer um quadro de quão bem a vacina funcionará neste grupo".

No entanto, acrescentou que "os cientistas da EMA consideram que a vacina pode ser utilizada em idosos".

Antes da aprovação da EMA, o órgão de saúde pública da Alemanha, Instituto Robert Koch, disse que havia "dados insuficientes" atualmente disponíveis sobre a eficácia da vacina em pessoas com mais de 65 anos e recomendou seu uso em pessoas entre 18 e 64 anos.

A BBC entrou em contato com a Agência Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) sobre a declaração do presidente francês, Emmanuel Macron, bem como sobre sua recomendação para o uso da vacina nos maiores de 65 anos, mas não obteve resposta até o fechamento desta reportagem.

Mas um funcionário do Palácio do Eliseu (residência oficial do Presidente) afirmou: "A nossa estratégia é ser eficiente e proteger os nossos cidadãos. O debate sobre o calendário de vacinação, a sua rapidez, é legítimo, assim como é importante o debate sobre saúde e segurança autorizações de vacinas."

No entanto, no momento em que a vacina Oxford-AZ estiver amplamente disponível na UE, é possível que a opinião dos reguladores nacionais que estão exercendo cautela possa ter mudado, à medida que mais dados surgem.