Defensoria Pública também pede quebra de patente de droga de hepatite C

A Defensoria Pública da União (DPU) ajuizou, na última terça-feira (25), uma ação civil pública similar a outra solicitação à Justiça de quebra da patente do Sofosbuvir, medicamento que cura a hepatite C em mais de 95% dos casos.

O Sofosbuvir, vendido pela multinacional Gilead Pharmasset LLC (Gilead) ao Brasil, provocou gastos de R$ 681,65 milhões, em 2016 e 2017, e vinha sendo distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2015.

Na última semana, a chapa Rede-PV questionou na Justiça uma decisão de 19 de setembro do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi) que reconheceu a patente do sofosbuvir, comercializado como Sovaldi, da Gilead. A patente impede a fabricação do genérico pelo Brasil. 

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), registrou o desenvolvimento de outro medicamento com a mesma eficácia e quatro vezes mais barato, e o Conselho Nacional de Saúde (CNS) se manifestou favorável à formulação obtida pelo órgão ligado ao governo federal. 

Com a decisão do INPI, a Fiocruz fica impedida de produzir o Sofosbuvir genérico, já registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que poderia inviabilizar o cumprimento da meta assumida pelo Brasil de erradicar a doença até 2030.

Para a Defensoria, a decisão do INPI desconsiderou o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do país.

" O deferimento da patente certamente coloca em risco o tratamento de todas as 700 mil pessoas que precisam do medicamento", afirmou Alexandre Mendes Lima de Oliveira, defensor regional de direitos humanos no Distrito Federal e autor da ação.

A  Gilead diz que o pedido de patente da droga "atende a todos os requisitos técnicos e legais necessários a sua concessão."

"A patente é o reconhecimento natural da inovação sem precedentes que o medicamento trouxe. Sovaldi foi responsável por uma verdadeira revolução no enfrentamento da hepatite C. Além de altas taxas de cura, ele possibilitou uma significativa redução do tratamento da doença, ampliando a segurança ao paciente por sua baixa incidência de efeitos adversos. Estes fatores levaram o medicamento a ter sua propriedade intelectual resguardada em diversos países que valorizam e respeitam a inovação. Hoje ele possui mais de 56 patentes concedidas na Europa, Estados Unidos e Índia", informou a empresa ao UOL à época da publicação do texto sobre o imbróglio no começo do mês.

Mais de R$ 250 por comprimido

Cada comprimido do sofosbuvir chegou a custar US$ 1 mil (cerca de R$ 4.190) para os pacientes norte-americanos, e o valor do medicamento virou tema de uma pesquisa publicada pela PLOS Medicine. No estudo, os pesquisadores apontaram que o custo no Brasil era inferior ao cobrado em países como Japão e Estados Unidos, mas superior aos de Egito, Índia e Mongólia, onde foram feitos acordos especiais ou havia presença de genéricos.

Em uma compra de 2015, o Ministério da Saúde pagou R$ 678,9 milhões por 2.684.304 comprimidos, o equivalente a R$ 253 por unidade. Considerando o tratamento padrão de 12 semanas, com 84 comprimidos, o custo por paciente ultrapassava R$ 21 mil.

Em outras duas aquisições em 2016 e 2017, novamente sem licitação, já que a Gilead é a única fabricante, foram pagos R$ 681,65 milhões, de acordo com extratos publicados no Diário Oficial da União.

"Com a produção por Farmanguinhos e empresas parceiras, cada comprimido sai a US$ 8,50 (R$ 36), enquanto o medicamento de referência custa no mínimo quatro vezes esse valor. Além disso, com a produção no Brasil, temos geração de empregos", defende Mendonça.

O diretor também diz que o remédio tem gerado resultados positivos quando usado em pesquisas para o combate à febre amarela e ao vírus da zika e que a produção nacional a custos reduzidos poderia, no futuro, viabilizar formas alternativas de tratar essas infecções.

Inovação

O Inpi afirma que o exame das solicitações de patente é feito de acordo com os critérios de novidade, atividade inventiva (a tecnologia não pode ser óbvia para um técnico no assunto) e aplicação industrial, e foi um desses pontos que gerou controvérsias.

No documento que entregou ao Inpi, Farmanguinhos argumenta que o pedido da Gilead não apresenta conteúdo inovador o suficiente para que haja exclusividade. Essa também é a análise do GTPI (Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual), entidade coordenada pela Abia (Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids) e criada para acompanhar negociações sobre patentes.

"Nem sempre que um medicamento muito bom surge é inovação. O desenvolvimento pode ser baseado em uma tecnologia já existente", explica Pedro Villardi, coordenador do GTPI.

Para ele, as patentes estão mais ligadas ao bloqueio da concorrência do que à inovação e a única forma de diminuir o preço é encerrando o monopólio. "Existem pessoas na fila de espera para receber o sofosbuvir e o aumento da oferta só vai acontecer se o genérico entrar no mercado. O Inpi tem a carta na manga", alega.

Nota de esclarecimento da Gilead

"A Gilead do Brasil refuta todas as acusações de prática abusiva de preços e exploração indevida da patente para o medicamento de tratamento da Hepatite C no Brasil, conforme veiculado na imprensa. Acreditamos fortemente no caráter inovador dos nossos fármacos e confiamos que os pedidos de patente atendem a todos os requisitos técnicos e legais necessários à sua concessão.

A Gilead vem mantendo negociações com o Ministério da Saúde visando oferecer as melhores opções de tratamento para Hepatite C, que farão com que o Plano de Eliminação da doença, lançado pelo governo brasileiro, se torne uma realidade.

O Ministério da Saúde tem em suas mãos uma proposta em que a Gilead oferece suas novas tecnologias no tratamento da doença, os medicamentos Harvoni e Epclusa, a preços inferiores ao sofosbuvir genérico, portanto menor do que os U$ 1.506,00 por tratamento ofertados por Fiocruz e Blanver. Para que se obtenha um resultado eficaz no tratamento, o sofosbuvir deve ser combinado com um segundo medicamento, o daclatasvir. Esse regime é conhecido como a primeira geração de tratamentos à base de sofosbuvir. Tal tratamento exige a tomada de dois comprimidos diários, demandando a necessidade de testes prévios de genotipagem e grau de fibrose do fígado para determinar o tempo de tratamento, que pode chegar a 24 semanas (6 meses) para alguns pacientes.

Já o tratamento de terceira geração da Gilead, denominado Epclusa, simplifica grande parte do processo de diagnóstico da doença, pois elimina a necessidade da realização dos testes mencionados acima. Além disso, o tratamento consiste na tomada de apenas um comprimido diário por 12 semanas (3 meses) para todo e qualquer paciente.

A adoção de um regime simplificado para tratar a doença é chave para o sucesso do Plano de Eliminação, pois facilita o acesso ao medicamento, visto a possibilidade de se expandir o tratamento por médicos não especialistas, bem como a logística da sua distribuição, atingindo assim um grande número de pacientes por todas as regiões do país.

É importante mencionar a parceria que vem sendo construída com o governo desde o lançamento do Sovaldi (sofosbuvir) no Brasil, pois a Gilead vem aplicando descontos progressivos (e acima de 90% em relação ao preço de referência do medicamento), possibilitando cada vez mais a ampliação do seu acesso.

Lembramos que para a Gilead, a concessão de patentes equivale ao reconhecimento da inovação dos seus medicamentos e nada tem a ver com prática abusiva de preços ou monopólio do mercado. Por conta disso é que a própria Gilead estabeleceu parceria com o laboratório público LAFEPE para transferir a tecnologia de produção de uma versão genérica e 100% nacional do sofosbuvir."